Использование внезапно неутвержденных СИ в СГРОЕИ

[abilov 0]

Здравствуйте.

Проблема такая: получили в 2006 году по проекту "Здоровье" анализатор мочи "Клинитек-Статус" ("CLINITEK STATUS").

В этом году была проверка и выяснилось, что эти анализаторы являются утвержденным СИ! Даже не так: нам выписали штраф потому что мы используем неутвержденные Си (!), то есть "не предоставили сведения об утверждении типа". Причем в предписании госинспектор сама же ссылается на приказ Росстандарта № 5495 от 29.12.2010 (то есть на момент приобретения он СИ не являлся), в котором говорится:

" ... приказываю:

1. Техническое средство "Анализатор мочи "Clinitek Status" отнести к средствам измерений. .."

При этом данный анализатор отсутствует в списке утвержденных СИ. То есть к нему нет ни методики поверки, ни свидетельства. То есть получается, что мы (наша больничка) виноваты, что приказ Росстандарта не был исполнен?

Мне кажется, что это должны контролировать руководители:

" ... 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии В.Н. Крутикова..."

Кто-то может поделиться опытом, как действовать в такой ситуации?

Заранее спасибо

[Виктор 414]

Здравствуйте.

Проблема такая: получили в 2006 году по проекту "Здоровье" анализатор мочи "Клинитек-Статус" ("CLINITEK STATUS").

В этом году была проверка и выяснилось, что эти анализаторы являются утвержденным СИ! Даже не так: нам выписали штраф потому что мы используем неутвержденные Си (!), то есть "не предоставили сведения об утверждении типа". Причем в предписании госинспектор сама же ссылается на приказ Росстандарта № 5495 от 29.12.2010 (то есть на момент приобретения он СИ не являлся), в котором говорится:

" ... приказываю:

1. Техническое средство "Анализатор мочи "Clinitek Status" отнести к средствам измерений. .."

При этом данный анализатор отсутствует в списке утвержденных СИ. То есть к нему нет ни методики поверки, ни свидетельства. То есть получается, что мы (наша больничка) виноваты, что приказ Росстандарта не был исполнен?

Мне кажется, что это должны контролировать руководители:

" ... 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии В.Н. Крутикова..."

Кто-то может поделиться опытом, как действовать в такой ситуации?

Заранее спасибо

Если по закону, вы должны прекратить пользоваться этим СИ и приобрести новый или утвердить это СИ как единичный экземпляр. До приказа его можно было использовать и не считать СИ.

Реально знаю, что таких СИ в медицине много и их эксплуатируют на свой страх и риск.

[abilov 0]

Здравствуйте.

Проблема такая: получили в 2006 году по проекту "Здоровье" анализатор мочи "Клинитек-Статус" ("CLINITEK STATUS").

В этом году была проверка и выяснилось, что эти анализаторы являются утвержденным СИ! Даже не так: нам выписали штраф потому что мы используем неутвержденные Си (!), то есть "не предоставили сведения об утверждении типа". Причем в предписании госинспектор сама же ссылается на приказ Росстандарта № 5495 от 29.12.2010 (то есть на момент приобретения он СИ не являлся), в котором говорится:

" ... приказываю:

1. Техническое средство "Анализатор мочи "Clinitek Status" отнести к средствам измерений. .."

При этом данный анализатор отсутствует в списке утвержденных СИ. То есть к нему нет ни методики поверки, ни свидетельства. То есть получается, что мы (наша больничка) виноваты, что приказ Росстандарта не был исполнен?

Мне кажется, что это должны контролировать руководители:

" ... 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии В.Н. Крутикова..."

Кто-то может поделиться опытом, как действовать в такой ситуации?

Заранее спасибо

Если по закону, вы должны прекратить пользоваться этим СИ и приобрести новый или утвердить это СИ как единичный экземпляр. До приказа его можно было использовать и не считать СИ.

Реально знаю, что таких СИ в медицине много и их эксплуатируют на свой страх и риск.

Дак а как так, мы бы с радостью его поверили и использовали дальше, но он ведь не внесен в реестр! То есть приказ то есть, но он не выполнен, это же не наша вина! Как мы можем его поверить то, если нет методики))

[sav 86]

Здравствуйте.

Проблема такая: получили в 2006 году по проекту "Здоровье" анализатор мочи "Клинитек-Статус" ("CLINITEK STATUS").

В этом году была проверка и выяснилось, что эти анализаторы являются утвержденным СИ! Даже не так: нам выписали штраф потому что мы используем неутвержденные Си (!), то есть "не предоставили сведения об утверждении типа". Причем в предписании госинспектор сама же ссылается на приказ Росстандарта № 5495 от 29.12.2010 (то есть на момент приобретения он СИ не являлся), в котором говорится:

" ... приказываю:

1. Техническое средство "Анализатор мочи "Clinitek Status" отнести к средствам измерений. .."

При этом данный анализатор отсутствует в списке утвержденных СИ. То есть к нему нет ни методики поверки, ни свидетельства. То есть получается, что мы (наша больничка) виноваты, что приказ Росстандарта не был исполнен?

Мне кажется, что это должны контролировать руководители:

" ... 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии В.Н. Крутикова..."

Кто-то может поделиться опытом, как действовать в такой ситуации?

Заранее спасибо

Если по закону, вы должны прекратить пользоваться этим СИ и приобрести новый или утвердить это СИ как единичный экземпляр. До приказа его можно было использовать и не считать СИ.

Реально знаю, что таких СИ в медицине много и их эксплуатируют на свой страх и риск.

Дак а как так, мы бы с радостью его поверили и использовали дальше, но он ведь не внесен в реестр! То есть приказ то есть, но он не выполнен, это же не наша вина! Как мы можем его поверить то, если нет методики))

Так вот вам и надо внести его в Госреестр СИ РФ - подать заявку в ГЦИ СИ на проведение испытаний, утвердить тип и после этого его можно будет применять. До тех пор пока тип СИ не утвердят и оно не пройдет поверку вы его использовать не можете - это будет считаться нарушением, так как ответственность за правильность применения СИ возложена на организацию которая его эксплуатирует, а не на организацию которая это СИ вам поставила.

[su215 658]

Не надо путать Шумана с Шульманом. Приказ всего-навсего требует считать данный прибор средством измерения. (Кстати, в медицинской технике таких довольно много). Но это не значит, что этот прибор автоматически требует утверждения типа, потому что это может быть средство измерения неутверждённого типа. Другой вопрос, - какие СИ можно использовать в той или иной области медицины? Но это уже совсем другая история.

[Дедюхин А.А. 359]

Дак а как так, мы бы с радостью его поверили и использовали дальше, но он ведь не внесен в реестр! То есть приказ то есть, но он не выполнен, это же не наша вина! Как мы можем его поверить то, если нет методики))

приказ ФАТР имеет совсем другой смысл - больничный лист в котором указано число дней болезни это средство измерения? понятно, что нет; а пульт управления от телевизора? тоже нет;

а пульт управления от кондиционера на котором указана температура и на него заведена обратная связь регулирования температуры? тут уже вроде непонятно - измерение температуры есть и может быть средством измерения , а может не быть;

для таких случаев и есть определенных порядок отнесения к технических средств к средствам измерения; после некой процедуры ФАТР дает резюме "это средство измерения" или "это не средство измерения"

если техническое средство отнесено к СИ - то оно может быть включено в госреестр, а кто его туда включает, это уже второй вопрос - видимо кому это надо. Если вам это надо, то вы и включайте.

И фраза об исполнении приказа ФАТР тут не уместна - он уже исполнен, поскольку техническое средство отнесено к средствам измерения.

[Виктор 414]

Надеюсь вы всё поняли:

Госинспектор прав и замечание вам выдаёт правильно.

Использовать данный анализатор неутверждённого типа в медицине вы не имеете права.

Утверждать тип долго и дорого.

Если что-то случится с больным и анализатор будет хоть каким-то боком, виноваты будете вы.

Самое простое приобрести анализатор утверждённого типа.

[Igen 70]

А их 11 типов: http://fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx

[Фёдоров_Ф 300]

Припротивнейшая ситуация с медицинским оборудованием, поставленным по нацпроекту "Здоровье".

В это время от нас требовалось в течение пары месяцев разослать тысячу электрокардиографов по всей стране. Отчитавшись за доставку каждого по назначению. А нерадивая транспортная компания отвезла один в Ныду вместо Гыды (ЯНАО), 500 км между.

При этом импортное оборудование, в подавляющем большинстве случаев, не было внесено в ГРСИ.

Потом в спешном порядке электрокардиографы вносились как единичные экземпляры СОТНЯМИ в одном описании типа средств измерений (37580-08; 37578-08; 37413-08...).

Но это Москва, и приборов однотипных много. Наверное, можно с каждого пользователя взять малую толику. Как конкретно был решен этот вопрос знает только "Ростест-Москва"

А если такой же электрокардиограф в удалённой райбольнице? Что ей делать? Хотя тысячи электрокардиографов этого типа внесены в ГРСИ, но их номера в ОТ нет. И приобретён (получен за бюджетные деньги) до утверждения типа серийных образцов. Формально, его использовать нельзя. Хотя исходя из практики - такой электрокардиограф поверят.

А с "экзотическими" СИ проблема. Их немного, и СИ они стали недавно - по приказу об отнесении к средствам измерений.

Высказывалось вполне законопослушное предложение выбросить старый (полученный безвозмездно) и купить новый. Самый дешевый аналог в ГРСИ - $1300.

Для одной больницы - это выгодно. Но если таких больниц не менее 10, то для бюджета государства выгоднее провести испытания, и внести единичные экземпляры в ГРСИ. Только кто же об этом думает - "копеечная" выгода. Какой с этого "навар"?

Изменено 31 Июля 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[abilov 0]

Госинспектор прав и замечание вам выдаёт правильно.

Использовать данный анализатор неутверждённого типа в медицине вы не имеете права.

Утверждать тип долго и дорого.

Если что-то случится с больным и анализатор будет хоть каким-то боком, виноваты будете вы.

Самое простое приобрести анализатор утверждённого типа.

Суть ясна, но тем не менее, по логике: работали на приборе (не СИ) 4 года, все было нормально, и вдруг его признают СИ, но не утверждают тип. То есть мы должны сейчас либо сами утверждать его, либо выкидывать. И где же справедливость)

[bugor1956 142]

Суть ясна, но тем не менее, по логике: работали на приборе (не СИ) 4 года, все было нормально, и вдруг его признают СИ, но не утверждают тип. То есть мы должны сейчас либо сами утверждать его, либо выкидывать. И где же справедливость)

Дык, в Гондурасе ведь живём Страна эффективных "манагеров"

[М.Н. Ситаев 568]

Суть ясна, но тем не менее, по логике: работали на приборе (не СИ) 4 года, все было нормально, и вдруг его признают СИ, но не утверждают тип. То есть мы должны сейчас либо сами утверждать его, либо выкидывать. И где же справедливость)

Вам еще повезло, Вы 6 лет спали спокойно. Как уже говорили выше, эта проблема проявилась сразу же, как пошли поставки оборудования по нац. программе "Здоровье". Вопросы про "где справедливость" надо задавать не Росстандарту, а г-ну Медведеву Д.А. Именно он, в ранге премьера, курировал этот нац. проект. А инспектора Госнадзора всего лишь выполняют свою работу.

Изменено 1 Августа 2012 пользователем MNS

[Шарипов 118]

Уважаемый Александр!

На вопрос о справедливости можно только улыбаться

[abilov 0]

Всем спасибо за ответы)

[Некролог 139]

Госинспектор прав и замечание вам выдаёт правильно.

Использовать данный анализатор неутверждённого типа в медицине вы не имеете права.

Ничего подобного. Курим Закон:

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Анализатор действительно используется при измерениях, "которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения". Но в области медицины пока ни к каким измерениям не установлены обязательные требования, вот в чём фишка-то. А значит, данные измерения в сферу ГРОЕИ не подпадают. :YES!:

Ну признано, что анализатор - СИ, и что из того? Вне сферы ГРОЕИ не обязательно не то что поверять, а даже и калибровать СИ, всё на усмотрение пользователя. Т.е. госинспектор абсолютно не прав. Дело только за тем, чтобы это доказать ему юридически. Смешно, но это истинная правда - предписание выдано инспектором, руководствуясь не законом, а "понятиями".

[Виктор 414]

Госинспектор прав и замечание вам выдаёт правильно.

Использовать данный анализатор неутверждённого типа в медицине вы не имеете права.

Ничего подобного. Курим Закон:

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Анализатор действительно используется при измерениях, "которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения". Но в области медицины пока ни к каким измерениям не установлены обязательные требования, вот в чём фишка-то. А значит, данные измерения в сферу ГРОЕИ не подпадают. :YES!:

Ну признано, что анализатор - СИ, и что из того? Вне сферы ГРОЕИ не обязательно не то что поверять, а даже и калибровать СИ, всё на усмотрение пользователя. Т.е. госинспектор абсолютно не прав. Дело только за тем, чтобы это доказать ему юридически. Смешно, но это истинная правда - предписание выдано инспектором, руководствуясь не законом, а "понятиями".

Я бы не стал полагаться п. 6 ст. 1. Простите, но где в законе написано, что при неустановление обязательных требований исключает СИ из СГРОЕИ. В законе везде говорится об требованиях к СИ относящихся к СГРОЕИ, которая определена п. 1 ст. 1 и не где не указано, что это только при установлении обязательных требований.

[Некролог 139]

Простите, но где в законе написано, что при неустановление обязательных требований исключает СИ из СГРОЕИ.

Чтобы было что исключать, оно сначала должно туда попасть, не так ли? Прокрасться, проползти, просочиться.

И не СИ, а измерение. У нас теперь Закон не СИ-ориентированный, а измерение-ориентированный.

В законе везде говорится об требованиях к СИ относящихся к СГРОЕИ, которая определена п. 1 ст. 1

Подымите мне веки! Не вижу! Определены цели Закона. Если считать их СГРОЕИ, мы попадём в комнату с мягкими стенами...

и не где не указано, что это только при установлении обязательных требований.

Союз "и" в русском языке обозначает именно то, что я написал. Измерение д.б. не просто в перечне п.3 ст.1 ЗоОЕИ, к нему еще должны быть установлены обязательные требования.

[Виктор 414]

Измерение д.б. не просто в перечне п.3 ст.1 ЗоОЕИ, к нему еще должны быть установлены обязательные требования.

Уважаемый Некролог, вы в какой редакции цитируете п.3 ст. 1 закона. В последней редакции:

«3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при»

и это к п. 6 отношения не имеет.

Ваши замечания:

«У нас теперь Закон не СИ-ориентированный, а измерение-ориентированный.»

я оставляю без комментарий.

[Некролог 139]

Уважаемый Некролог, вы в какой редакции цитируете п.3 ст. 1 закона.

В той же самой, что и Вы, в чём легко убедиться побитным сравнением цитат из Закона в наших сообщениях.

В последней редакции:

«3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при»

Правильно. Для native speaking Russians, способных связывать слова в предложения и не злоупотреблявших в детстве алкоголем, это последнее "и" означает не более и не менее того, что я описал. Если бы для того, чтобы попасть в СГРОЕИ, измерению достаточно было бы выполняться в медицине, то формулировка закона имела бы следующий вид:

"3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования, и на измерения, которые выполняются при"

Или следующий:

"3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования или которые выполняются при"

Не знаете русский язык достаточно - просто поверьте.

и это к п. 6 отношения не имеет.

"я оставляю без комментарий" это. Где я упоминал п.6? О нём упоминали Вы.

Ваши замечания:

«У нас теперь Закон не СИ-ориентированный, а измерение-ориентированный.»

я оставляю без комментарий.

Помнится, когда я читал выложенную ув. А.А. Даниловым статью бывшего руководителя Госстандарта, говорившего о том же самом, о том, что новый ЗООЕИ переориентирован с контроля за СИ на контроль за измерениями, Вашего справедливого комментария тоже было не слыхать...

[Виктор 414]

Ваши реплики относительно ориентированности закона на измерения, я оставил без комментарий, потому что неоднократно на данном форуме пояснял это новичкам, а теперь вы объясняете мне это. Спасибо. Речь идёт не об этом. Если начинаю цепляться к слова совсем не по-теме обсуждений, значит по теме сказать толком нечего.

Уж не знаю что для вас обозначает союз «и» (не думаю, что ваше толкование признает хоть один суд) – это ваше дело, но объясните какая статья закона для ведения измерении в СГРОЕИ в области медицины требует установленя обязательных требований.

[Некролог 139]

что для вас обозначает союз «и» (не думаю, что ваше толкование признает хоть один суд) – это ваше дело

Коньюнкция - слыхали про такое?

но объясните какая статья закона для ведения измерении в СГРОЕИ в области медицины требует установленя обязательных требований.

Я неоднократно приводил цитату. Ч.3 ст.1.

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

То, что у Вас проблемы с её пониманием, не означает, что её каждый может толковать как захочет.

[Виктор 414]

То, что у Вас проблемы с её пониманием, не означает, что её каждый может толковать как захочет.

То, что у Вас проблемы с её пониманием, не означает, что её каждый может толковать как захочет.