Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

[LIBorisi4 162]

28 минут назад, Amodel сказал:

Как правило запрашивали ту же цену, что и за полную поверку, обосновывая, что поверить самим им проще и быстрее, чем разбираться в наших сертификатах о калибровке. 

Вполне естественно, "бесплатно и прыщ не вскочит". А если организация одна, аккредитованная на поверку и калибровку?

[evGeniy 1091]

18 минут назад, LIBorisi4 сказал:

где здесь про

А на что же Вы их верифицировать будете? 

[evGeniy 1091]

17 минут назад, LIBorisi4 сказал:

А если организация одна, аккредитованная на поверку и калибровку?

Вы это про ЦСМ?

[LIBorisi4 162]

41 минуту назад, evGeniy сказал:

А на что же Вы их верифицировать будете? 

 

1 час назад, LIBorisi4 сказал:

Цитата

Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.

Цитата

Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены. 

Как-то так.

 

[evGeniy 1091]

Только что, LIBorisi4 сказал:

 

Как-то так.

 

У Вас первая цитата может противоречить второй. Определитесь

[LIBorisi4 162]

3 минуты назад, evGeniy сказал:

У Вас первая цитата может противоречить второй. Определитесь

Чем же? Производитель определил, заявил, утвердил тип, появились законодательные требования в виде ОТ, государство в лице аккредитованных организаций стало контролировать и допускать к эксплуатации в СГРОЕИ.

А если Вам не нравятся цитаты, то это не ко мне. Выдержка из 17025

 

[Amodel 34]

2 часа назад, LIBorisi4 сказал:

А если организация одна, аккредитованная на поверку и калибровку?

Я уже раньше писал, что цена только за калибровку в Ростест-Москва в два раза болше цены за поверку. За всё вместе тройную цену отдавать? Да и совсем не рядом с нами Ростест, а местный ЦСМ не аккредитован на калибровку. Самим аккредитовыватся ещё и на поверку? Две лямки тянуть? Да и не надо нам одни и те же СИ и поверять и калибровать в массовом порядке. А единичные такие СИ откакалибруем сами, а за поверку заплатим ЦСМу.

[evGeniy 1091]

1 час назад, LIBorisi4 сказал:

Чем же?

Вы забываете, что 17025 это буржуйский ГОСТ, там поверки нет. А верифицировать надо. Поэтому

Цитата

 Калибруете СИ, убеждаетесь, что погрешность не более 0,1 и используете 

 

[efim 1747]

На форуме:

Аккредитация в Росаккредитации  форум для аккредитованных лабораторий:

#14 Re: Процессный подход

Непрочитанное сообщение Гость » Вчера

Добрый вечер. Было установлено несоответствие по п.7  ст 17025-2019. Эксперт сказал: -в процедурах хоть понемногу но описать процессный подход..... разве п.7 не является процессным подходом в котором описывается процесс от рассмотрения запросов до выдачи результатов? Может можно как-то это описать обобщенно?

 

#15 Re: Процессный подход

Непрочитанное сообщение texadmin » Вчера

Разрабатывал инструкцию, но что то так и не доработал, вот часть

ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА РАЗРАБОТКИ ПРОЦЕССОВ
В 17025-2019 п.7 Требования к процессу, определены основные процессы в лаборатории.
Согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9001–2015, п. 4.4.1, для поддержания и постоянного улучшения СМК, должны быть определены процессы, их применение и взаимодействие.
Разработку процессов стоит начинать
1 Выделить процесс в ИЛ, в соответствии с требованиями нормативных документов. Процесс может состоять только из одного вида деятельности. Формулировать наименование процесса необходимо таким образом, чтобы оно точно и лаконично отражало суть и границы деятельности в рамках процесса.
2 Определить границы данного процесса.
Очень важно определить границы процесса, т.е. где начинается и заканчивается зона ответственности процесса и ответственного за процесс. Точное и правильное определение "точки начала" и "точки окончания" процесса позволяет правильно определить "входы" и "выходы" процесса. Выходом процесса также является промежуточный «результат», который не предназначен для внешнего получателя выхода. Например, шифрованный образец направляется для измерения.
3 Определить, что является выходом данного процесса. Выходы процесса могут быть материальные - в виде продукции, и нематериальные - в виде информации, решения или услуги. Как правило, у процесса может быть несколько выходов. У каждого из этих выходов должен быть один или несколько «получателей выхода». Каждый из выходов должен представлять для «получателя выхода» определенную ценность.
4 Осуществить сбор и анализ информации об описываемом процессе на основании
- нормативных документы (СМК?), описывающие/регламентирующие процесс;
- данных, полученных в ходе интервьюирования сотрудников ИЛ, ответственных за выполнение процесса.
- рисков и возможностей для данного процесса (регламентируется «Управление рисками СМК»);
5
6 Определить входы, требования к входам, при необходимости критерии и методику оценки.
7 Определить требования к предъявляемые к выходу, при необходимости критерии и методику оценки результата.
8 Определить владельца процесса.
9 Определить последовательность шагов для достижения выхода процесса.
10 Определить необходимые ресурсы для достижения выхода процесса
11 Определить возможные средства управления, а также контрольные точки для мониторинга и измерений результатов деятельности.
12 Полученная в ходе сбора и анализа информация вносится в соответствующие
подразделы процесса. (переделать в зависимости от того, как будет)
13 Выбирать подходящую методологию описания процесса и форма его представления: текстовая обязательно, табличная, блок-схема, графическая или любое их сочетание
14 Определить степень детализации (уровня декомпозиции) описания процесса
.
Описать процесс, описание должно состоять из следующих пунктов. (ДП ????)
- назначение процесса; (переделать в зависимости от того, как будет)
- руководитель процесса (либо матрица ответственности);
- требуемые входы процесса и внешние поставщики (если нет необходимых ресурсов);
ожидаемые выходы процесса и их потребители;
- подпроцессы или виды деятельности;
- средства управления процессом
- оценка результативности процесса.

[efim 1747]

Вчера Горбунов А. В. выложил статьи УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, уменьшил объем, собрал их в одну папку

Горбунов. Управление рисками.rar

[efim 1747]

15 минут назад, efim сказал:

Вчера Горбунов А. В. выложил статьи УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, уменьшил объем, собрал их в одну папку

Горбунов. Управление рисками.rar

Др статьи Горбунова: проверка управления записями, методика проведения анализа со стороны руководства.

Горбунов. Другие статьи.rar

[kot1967 208]

В 20.02.2020 в 17:49, evGeniy сказал:

Вы забываете, что 17025 это буржуйский ГОСТ, там поверки нет. А верифицировать надо. Поэтому

 

Угу.... и из этой ямы мы никогда не вылезем похоже, пытаясь поставить знак равенства,  между  абсолютно разными понятиями,  скрещивая терминология передергивая  и подстраивая термины под свое текущее видение мира и такое же противоречивое законодательство.  

В том же разделе цитируемом выше 

Цитата

аттестация (validation) - 
поверка (3.8), при которой установленные требования соответствуют предполагаемому
использованию

 То есть по мнению авторов, валидация это поверка и одновременно аттестация. Одна фраза "требования соответствуют предполагаемому использованию" чего стоит. Она не то что бы  бессмысленная она противоречит любому здравому смыслу. Типа что существуют некие требования которые могут не соответствовать предполагаемому  использованию. Ну типа требование "незаколачиваать Пш-метром  гвозди".  Ну откуда это взялось, не помню точно, но в оригинале было что-то типа требования "связанные с предполагаемым использованием". Я  могу это понять, ну вот купил я прибор  все требования которые установлены в НД для его использования я типа и валидирую. Чем не устраивал такой перевод. А верифицирую я  прибор к примеру при его разработке где должно проверяться все подряд и любыми способами, вот куда из определения верификация исчезла фраза, что верификация может быть и теоретической. Как интересно должна выглядеть теоретическая поверка.  

ИМХО нужно либо принять полностью их правила, термины и процедуры, либо оставить свои, но тогда  их послать подальше вместе со всем новоязом. На раскоряку стоять всю жизнь неполучится, хотя конечно человек ко всему привыкает..... .       

Извиняюсь за резкости....  наболело. Да и пятница..... имею право....

[areal 2]

.

Изменено 28 Февраля 2020 пользователем areal

[evGeniy 1091]

2 часа назад, kot1967 сказал:

 Ну откуда это взялось, не помню точно, но в оригинале было что-то типа требования "связанные с предполагаемым использованием".

Тонкости перевода 

 

[LIBorisi4 162]

2 часа назад, kot1967 сказал:

В том же разделе цитируемом выше 

Цитата

аттестация (validation) - 
поверка (3.8), при которой установленные требования соответствуют предполагаемому
использованию

?????

Цитата

3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны
с предполагаемым использованием.

Или

валидация (validation): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям, связанным с предполагаемым использованием.

"Те же яйца, только в профиль"©

2 часа назад, kot1967 сказал:

требования "связанные с предполагаемым использованием".

 

2 часа назад, kot1967 сказал:

Как интересно должна выглядеть теоретическая поверка.  

Легко, даже с учетом наших особенностей перевода и терминов. Одна организация определила значения действительные значения МХ, а другая подтвердила соответствие (согласно ПП). В чем вопрос?

P.S. Все в головах...

[kot1967 208]

В 28.02.2020 в 13:47, LIBorisi4 сказал:

1. "Те же яйца, только в профиль"©

2.Одна организация определила значения действительные значения МХ, а другая подтвердила соответствие (согласно ПП). В чем вопрос?

 

1 Угу....особенно если русский язык не родной.... 

2. Ну так правильно  и этот вопрос неоднократно задавался, прибор то при всем при этом зачем нужен?  

[Nats 0]

В 28.02.2020 в 08:30, efim сказал:

Вчера Горбунов А. В. выложил статьи УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, уменьшил объем, собрал их в одну папку

Горбунов. Управление рисками.rar

к сожалению архив не открывается.

[ettem 110]

Да, оба два архива не открываются и не распаковываются.

[Логинов Владимир 901]

Загрузка файлов не работает сегодня. Видимо и уже загруженные файл тоже не работают

[M-71 100]

Все открылось и распаковалось)

Правда качал сразу, как выложили

Хотел выложить файлы сюда, но сайт не дает

Имхо, это проблемы с форумом, причем постоянные 

[ettem 110]

Вчера к форуму вообще не было доступа.

[efim 1747]

Для ИЛ: Когда же можно будет прикреплять файлы?

А как скачать новые стандарты по упр рисками в теме Новые ГОСТы.

Очень полезные книги.:

ВЛОЖЕНИЯ

 Руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических методик»_2016.djvu

(3.15 МБ) 6 скачиваний

 Руководство ЕВРАХИМ СИТАК CG 4 Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях (третье издание).pdf

(1.93 МБ) 5 скачиваний

Изменено 5 Марта 2020 пользователем efim

[Kharlamova_OV 14]

Добрый день!

Мы прошли аккредитацию по новому ГОСТ 17025-2019. Если интересно могу рассказать как всё было и что спрашивают. У нас ААЦ Аналитика.

[Amodel 34]

1 час назад, Kharlamova_OV сказал:

Мы прошли аккредитацию по новому ГОСТ 17025-2019.

Мы вот тоже прошли, а как понять и показать кому нибудь, что мы прошли? У вас как то это отразилось в реестре АЛ?

[evGeniy 1091]

13 минут назад, Amodel сказал:

У вас как то это отразилось в реестре АЛ?

 

1 час назад, Kharlamova_OV сказал:

У нас ААЦ Аналитика.