Еще раз об отнесении с СИМН

[татьяна 19 3]

Дано: Измерители-сигнализаторы, дозиметры рентгеновского и гамма-излучения, индивидуальные дозиметры внесены в реестр СИ для контроля радиационной обстановки на предприятиях и в лабораториях, контроля качества защиты людей , мониторинга окружающей среды. Соответствуют требованиям ГОСТ 27451 "Средства измерений ионизирующих излучений", ГОСТ 28271 "Приборы радиометрические и дозиметрические носимые" МЭК 61283 "Мониторы для прямого считывания дозы".

В тоже время есть дозиметры клинические для использования в радиотерапии и рентгенодиагностике. Соответствуют ГОСТ Р МЭК 61674-2006 "Медицинское электрооборудование. Дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемые в рентгеновской диагностике", ГОСТ Р 50267.9-99 (МЭК 60601-2-9-96) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом.

Вопросы:

- являются ли дозиметры клинические СИМН и необходимо ли их внесение в реестр СИ. Каким стандартам они должны соответствовать по точностным характеристикам;

- при применении измерителей-сигнализаторов, дозиметров рентгеновского и гамма-излучения, индивидуальных дозиметров в клиниках и лабораториях минздрава для контроля состояния окружающей среды должны ли они соответствовать требованиям безопасности как для изделий медицинского назначения, и зарегистрированы в реестре изделий , разрешенных к применению в учреждениях минздрава.

[татьяна 19 3]

Ну и ну ! сложный вопрос или никому не интересно?

[VVF 124]

Писать должно либо о том, что ты знаешь очень хорошо, либо о том, что не знает никто. Братья Стругацкие.

[Виктор 414]

Все дозиметры в том числе и клинические вносятся в госреестр производителями (дозиметрия это всегда СГРОЕИ).

Требований к СИМН не знаю. На форуме есть специалисты по СИМН. Почему они молчат не знаю.

[М.Н. Ситаев 568]

Ну и ну ! сложный вопрос или никому не интересно?

Что тут сложного? Читайте № 323-ФЗ от 21.11.2011г.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

[Фёдоров_Ф 300]

Речь о вступившем в действие Законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ООЗГ)

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Положения пункта 8 статьи 38 № 323-ФЗ от 21.11.2011г. противоречат пункту 5 статьи 5 Закона "Об обеспечении единства измерений"

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Если в законе ОЕИ говорится о перечне измерений, то в законе ООЗГ - о перечне средств измерений.

Почувствуйте разницу ©

[Данилов А.А. 1989]

Коллеги!

Насколько помню, автор топика из Беларуси, а потому Российские законы могут оказаться неуместны

[М.Н. Ситаев 568]

Коллеги!

Насколько помню, автор топика из Беларуси, а потому Российские законы могут оказаться неуместны

Ну, извините Всегда думал, что в Белоруссии с метрологией и стандартизацией больше порядка. Там даже Госстандарт не стали разгонять.

[DяDя 63]

В связи с практическим применением МЗ 89н эта тема, видимо, будет более чем актуальна.

ВЕРНО ЛИ УТВЕРЖДЕНИЕ:

пульсоксиметры измеряют процентное содержание оксигемоглобина в артериальной крови,

поэтому их нельзя отнести к п. 8 приложения МЗ 89н.

Пульсоксиметры не измеряют процентное содержание кислорода во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе.

----------------------------------------------------------------------------

З.Ы. У Иэна Бэнкса обнаружили рак в конечной стадии (

[Фёдоров_Ф 300]

В связи с практическим применением МЗ 89н эта тема, видимо, будет более чем актуальна.

ВЕРНО ЛИ УТВЕРЖДЕНИЕ:

пульсоксиметры измеряют процентное содержание оксигемоглобина в артериальной крови,

поэтому их нельзя отнести к п. 8 приложения МЗ 89н.

Пульсоксиметры не измеряют процентное содержание кислорода во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе.

Утверждение верно.

НО...

Приказы по основной деятельности по агентству от 10 мая 2012 г. № 316"Об отнесении технического средства "Портативные капнографы/пульсоксиметры модель 710/715" к средствам измерений"

Приказы по основной деятельности по агентству от 20 декабря 2011 г. № 6394"Об отнесении технического средства "Пульсоксиметр напалечный модель "NID300 С 1" к средствам измерений"

Приказы по основной деятельности по агентству от 27 октября 2011 г. № 5718"Об отнесении технического средства "Пульсоксиметр STORM 5000" к средствам измерений"

Приказы по основной деятельности по агентству от 21 февраля 2011 г. № 662"Об отнесении технического средства "Пульсоксиметр MASIMO RAD-8" к средствам измерений"

После этих приказов ни один из них не внесён в ГРСИ.

Плюс

51063-12 Пульсоксиметры G3 Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай

50714-12 Пульсоксиметры переносные TuffSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия

50356-12 Пульсоксиметры Dixon H100B Фирма "EDAN Instruments Inc.", Китай

50356-12 Пульсоксиметры Dixon H100B Фирма "EDAN Instruments Inc.", Китай

46619-11 Пульсоксиметры напалечные MD300C, мод. MD300C21C, MD300C33 Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай

46583-11 Пульсоксиметры OLV (2700 K, 3100 K) Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония

46146-10 Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс ООО "Микролюкс", г.Челябинск

42717-09 Пульсоксиметры ЮТАС ОКСИ 2 ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев

39689-08 Оксиметры пульсовые ОП-31-ТРИТОН, исп.ОП-31.1-Тритон, ОП-31.2-Тритон, ОП-31.3-Тритон ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбур

35496-07 Оксиметры пульсовые OX-700 Фирма "Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.", Япония

28395-10 Пульсоксиметры портативные с автономным питанием Окситест-1 ООО "Медплант", г.Москва

27170-04 Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса МИЦАР-ПУЛЬС ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург

21691-01 Пульсоксиметры Элокс-01 ЗАО ИМЦ "Новые приборы", г.Самара

20380-10 Пульсооксиметры ПО-02-"Кардекс" ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород

Надо ли их теперь поверять? Их же не включили в "Перечень ..." приказа № 89н.

Но перечень называется "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

А если испытания в целях утверждения типа средств измерений уже проведены, то...?

Т.е. вопросов больше, чем ответов.

[Sergio 17]

Пульсовой оксиметр – это прибор, предназначенный для измерения степени насыщения гемоглобина артериальной крови человека косвенным методом, при котором измеряется отношение между коэффициентами модуляции тканями человека световых потоков в двух диапазонах длин волн – красном и инфракрасном. Т.е. фактически ПО измеряет значение отношения R, а значение сатурации вычисляет по функциональной зависимости SpO2® – т.н. калибровочной кривой запрограммированной в пульсоксиметр и определяемой согласно требованиям ИСО 9919 в процессе медицинских испытаний.

[DяDя 63]

мне так кажется... надо определится: "ЗА КРАСНЫХ-мз или ЗА БЕЛЫХ-агентство"...ставлю на КРАСНОЕ )

тем более, что агентство превысило свои полномочия - Перчня не было, а Приказы появились...ой НЕ надо бежать впереди паровоза, НЕ надо...(

" После этих приказов ни один из них не внесён в ГРСИ...." >>>> это наши многочисленные сторонники, КРАСНЫЕ )

"А если испытания в целях утверждения типа средств измерений уже проведены, то..." поверку делать НЕ надо!

Надо делать самостоятельно контроль метрологических характеристик (МХ) силами тех. персонал ЛПУ или инженеры сервисной организации...и ждать, когда придут инспектора МТУ Росстандарта)

НО КРАСНЫЕ все равно выиграют!)

ставьте на красное

_______________________________________________________________________

з.ы. Экс-владелец "Упоротого лиса" признался, зачем использовал чучело как валюту

Изменено 4 Апреля 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

НО КРАСНЫЕ все равно выиграют!)

Жертвами пали зарплаты врачей и акушерские койки.

"Поле битвы всегда достаётся мародёрам."©

[М.Н. Ситаев 568]

НО КРАСНЫЕ все равно выиграют!)

Бросьте Вы эту риторику. В гражданских войнах победителей не бывает. Вы пытаетесь разогреть тему, которая уже вызывает оскомину. Если есть конкретные рекомендации, выкладывайте. А нет, так крутите рулетку и ждите, кто победит. Чего зря эфир сотрясать?

[DяDя 63]

НО КРАСНЫЕ все равно выиграют!)

Бросьте Вы эту риторику. В гражданских войнах победителей не бывает. Вы пытаетесь разогреть тему, которая уже вызывает оскомину. Если есть конкретные рекомендации, выкладывайте. А нет, так крутите рулетку и ждите, кто победит. Чего зря эфир сотрясать?

ХОРОШО, НЕ БУДУ ЭФИР ЗАСОРЯТЬ.

ВОПРОС О ПРИКАЗАХ АГЕНТСТВА

ВАШЕ МНЕНИЕ:агентство превысило свои полномочия? - Перчня не было, а Приказы появились...

[Фёдоров_Ф 300]

ВОПРОС О ПРИКАЗАХ АГЕНТСТВА

ВАШЕ МНЕНИЕ:агентство превысило свои полномочия? - Перечня не было, а Приказы появились...

ФАТРИМ действует в строгом соответствии с законом "Об обеспечении единства измерений".

А "Перечня...", соответствующего требованиям этого закона, нет до сих пор...

Разъясню свою "упёртость".

Если строго следовать закону "ОЕИ", то в здравоохранении в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений не попадает ни одно медицинское изделие - нет перечня измерений, включая показатели точности.

В то же время, ФАТРИМ издаёт приказы об отнесении ТС к СИ. Причем это ТС нигде, кроме здравоохранения не применяется.

Есть ли однозначный ответ на вопрос: "Попадает ли такое в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений?"

Если ДА, то должны быть проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений, определены методика поверки и межповерочный интервал. И применяться должно только поверенное медицинское изделие.

Если НЕТ, то этот приказ не стоит бумаги, на которой напечатан.

Но приказ попал в руки надзорного органа. И на основании его запрещается применение медицинского изделия в здравоохранении, пользователь, поставщик и производитель (если в юрисдикции РФ) - штрафуются в соответствии с КоАП.

ЗАНАВЕС.

Но это только конец первого акта.

Появляется приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н с приложением "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

И начинаем читать его не так, как написано, а "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений".

И пытаемся отбиться от надзорного органа.

Тут на сцене появляется "самый гуманный суд в мире".

"Народ безмолвствует..." ©

23 и 24 апреля на разных "форумах" и "конференциях" люди из Минздрава и Росздравнадзора будут объяснять "непонятливым", как понимать разнообразные "Порядки..." и "Правила...", оформленные приказами Минздрава и постановлениями Правительства.

При этом за свои слова они ни перед кем не отвечают.

[М.Н. Ситаев 568]

23 и 24 апреля на разных "форумах" и "конференциях" люди из Минздрава и Росздравнадзора будут объяснять "непонятливым", как понимать разнообразные "Порядки..." и "Правила...", оформленные приказами Минздрава и постановлениями Правительства.

При этом за свои слова они ни перед кем не отвечают.

Можно про это по подробнее.

[Виктор 414]

Если строго следовать закону "ОЕИ", то в здравоохранении в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений не попадает ни одно медицинское изделие - нет перечня измерений, включая показатели точности.

Не понимаю это повторяемое много раз утверждение. Что в законе записано, что если нет перечня, то СИМН не подлежат поверке? А вот в законе есть:

Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

[Фёдоров_Ф 300]

23 и 24 апреля на разных "форумах" и "конференциях" люди из Минздрава и Росздравнадзора будут объяснять "непонятливым", как понимать разнообразные "Порядки..." и "Правила...", оформленные приказами Минздрава и постановлениями Правительства.

При этом за свои слова они ни перед кем не отвечают.

Можно про это по подробнее.

http://zdravo-forum.ru/

и

www.fru.ru

Будут рады услышать Ваши вопросы за Ваши же деньги.

[Фёдоров_Ф 300]

Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Но обязательных требований к измерениям в области здравоохранения нет...

[Виктор 414]

Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Но обязательных требований к измерениям в области здравоохранения нет...

Требований нет, но СИ есть и требование по отнесение их к СРОЕИ тоже.

[svdorb 219]

Требований нет, но СИ есть и требование по отнесение их к СРОЕИ тоже.

Ну и что...?

Если нет обязательных требований, то СГРОЕИ не определена.

Согласно части 3 статьи 1 получается, что СГРОЕИ определена, если установлены обязательные требования к измерениям И эти измерения выполняются в при осуществлении деятельности в области здравоохранения и т.д по списку....

[DяDя 63]

Если строго следовать закону "ОЕИ", то в здравоохранении в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений не попадает ни одно медицинское изделие - нет перечня измерений, включая показатели точности.

Не понимаю это повторяемое много раз утверждение. Что в законе записано, что если нет перечня, то СИМН не подлежат поверке? А вот в законе есть:

Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

позвольте изложить свой взгляд:

= 3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

= 15) обязательные метрологические требования - метрологические требования, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и обязательные для соблюдения на территории Российской Федерации;

= Статья 27. Заключительные положения

2. До дня вступления в силу настоящего Федерального закона федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, определяют в пределах их компетенции перечни измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений ...

тем не менее агентство при отсутствии НПА "Перечень", где были бы установлены обязательные требования выпускает приказы об отнесении МИ к СИ

Кстати, не случайно в ФЗ указано До дня вступления ....(Статья 27. Заключительные положения), что бы не случилось такого казуса "Перечня (НПА) НЕТ, а Приказы ЕСТЬ"

ВАШЕ МНЕНИЕ:агентство превысило свои полномочия?

Изменено 5 Апреля 2013 пользователем DяDя

[svdorb 219]

ИТОГО:

Ну и...?

[DяDя 63]

ИТОГО:

Ну и...?

не претендую на истину...просьба аргументировано апонировать )