Список медицинских аппаратов подлежащих поверке.

[kyso4ek_xleba 0]

Добрый день всем!У меня вопрос кто работал с СПФ "СИЭСТАР" по поверки СИ в мед. учреждении, они выиграли аукцион на поверку, прошу поделится мнением.

Они выигрывают по всей стране. Более половины приборов не смогут поверить. Заключают договора с местными ЦСМ.

[Фёдоров_Ф 300]

Заключают договора с местными ЦСМ.

А в чем "навар"?

Более половины приборов не смогут поверить.

А на "поверяемую" малость свидетельства о поверке "штампуют" без реальной работы?

[Гоша 12]

А в чем "навар"?

Интегратор услуг.

Обычно больница вываливает на торги поверку всех СИ одним лотом.

Интегратор выигрывает и находит соисполнителей, имеющих возможность провести поверку.

Сам интегратор в принципе может не производить никаких работ, но прибыль все равно поимеет.

Так же и с техобслуживанием.

Например, лот содержит техобслуживание томографа и тонометра. Тому, кто может сделать ТО томографа, тонометры неинтересны. А кто может тонометры - томографы недоступны.

Приходит интегратор, стрижет купоны на несовпадении желаний и возможностей. Нормальный бизнес, все довольны... Пока что-нибудь не сломается

Имею желание купить дом, но не имею возможности.

Имею возможность купить козу, но не имею желания.

Ну и т.д.

Изменено 28 Апреля 2016 пользователем Гоша

[Dots 337]

На сайте Росстандарта такая новость:

Выявлено применение неповеренных средств измерений в детской больнице

Отделом (инспекцией) в Нижегородской области ПМТУ Росстандарта в марте 2016 года был осуществлен федеральный государственный метрологический надзор в отношении детской городской больницы.

В ходе проверки из 201 единиц средств измерений было установлено применение 99 единиц средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку и 12 единиц измерений неутвержденного типа в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а именно: осуществлении деятельности в области здравоохранения, учете количества энергетических ресурсов.

Применение указанных средств измерений с истекшим сроком поверки, а также средств измерений с нарушением обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений может привести к недостоверным результатам измерений и, как следствие, повлечь постановку недостоверного диагноза заболевания и неправильное назначение лечения.

Отделом (инспекцией) в Нижегородской области ПМТУ Росстандарта по результатам проверки больнице выдано предписание об устранении выявленных нарушений. За указанные нарушения учреждение здравоохранения и ответственное должностное лицо привлечены к административной ответственности в виде наложения штрафа.

Исполнение предписания взято на контроль.

(По материалам ПМТУ Росстандарта)

Cсылка: http://gost.ru/wps/portal/pages/news/?article_id=3445

[Фёдоров_Ф 300]

На сайте Росстандарта такая новость:

Cсылка: http://gost.ru/wps/portal/pages/news/?article_id=3445

Эту же новость выложил здесь

[DяDя 63]

....несмотря на обязательность поверки, вытекающенй из 81 приказа, мне неизвестны наркозные аппараты утвержденного типа по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода. Т.о. по понятным причинам их поверка на сегодняшний день просто невозможна.

Подчеркну еще раз - это никоим образом не отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов.

В аналогичном положении все измерительные каналы инкубаторов для новорожденных,велоэргометры, о чем не устает вопрошать Фёдоров Ф, измерительные

приказ 81н имеет отношение к СИ. Наркозные аппараты и инкубаторы относятся к Техническим системам и устройствам с измерительной функцией. Это обстоятельство отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов аппаратов.

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

[mgus 0]

Штатные и нештатные метрологи медучреждений испытывают трудности при формировнии перечня СИ, подлежащих поверке. Ситуация с этим прилично запутана. Предлагаю отработать на первом этапе перечень СИ медучреждения (по уровню оснащения не выше областной клинической больницы), подлежащих обязательной поверке. Выкладываю проект Перечня...

Прошу критиковать, дополнять,усекать!

Перечень сейчас удален. Не могли бы Вы еще раз его прикрепить.

[yelpis 44]

Штатные и нештатные метрологи медучреждений испытывают трудности при формировнии перечня СИ, подлежащих поверке. Ситуация с этим прилично запутана. Предлагаю отработать на первом этапе перечень СИ медучреждения (по уровню оснащения не выше областной клинической больницы), подлежащих обязательной поверке. Выкладываю проект Перечня...

Прошу критиковать, дополнять,усекать!

Перечень сейчас удален. Не могли бы Вы еще раз его прикрепить.

[mgus 0]

Предупреждал, что по ходу обсуждения Перечень будет меняться. Будем надеяться, что по мере его совершенствования изменения будут все реже. Последний вариант перечня выглядит так.

Не могу открыть перечень,

[Фёдоров_Ф 300]

Не могу открыть перечень, (/>

Какие-то проблемы с доступом к файлам у всех.

Ау, админы?

[владимир 332 1331]

Штатные и нештатные метрологи медучреждений испытывают трудности при формировнии перечня СИ, подлежащих поверке. Ситуация с этим прилично запутана. Предлагаю отработать на первом этапе перечень СИ медучреждения (по уровню оснащения не выше областной клинической больницы), подлежащих обязательной поверке. Выкладываю проект Перечня...

Прошу критиковать, дополнять,усекать!

Перечень сейчас удален. Не могли бы Вы еще раз его прикрепить.

В последней версии

3 Перечень СИ....zip

[valius 0]

и 12 единиц измерений неутвержденного типа в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а именно: осуществлении деятельности в области здравоохранения, учете количества энергетических ресурсов.

А можно поподробней, что за единицы СИ??? То есть, грубо говоря, у них нашли НЕ поверенные весы для измерения массы человека. И так как весы находятся в перечне СИ в сфере гос.регулирования, а у них оказались весы НЕ утверждённого типа, это нарушение???

[Dots 337]

и 12 единиц измерений неутвержденного типа в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а именно: осуществлении деятельности в области здравоохранения, учете количества энергетических ресурсов.

А можно поподробней, что за единицы СИ??? То есть, грубо говоря, у них нашли НЕ поверенные весы для измерения массы человека. И так как весы находятся в перечне СИ в сфере гос.регулирования, а у них оказались весы НЕ утверждённого типа, это нарушение???

Грубо говоря если СИ находится в перечне, то оно должно быть поверено. Если оно не поверено то это нарушение. Если СИ неутвержденного типа то их поверить невозможно, так что конечно их использование в сфере это нарушение.

[valius 0]

и 12 единиц измерений неутвержденного типа в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а именно: осуществлении деятельности в области здравоохранения, учете количества энергетических ресурсов.

А можно поподробней, что за единицы СИ??? То есть, грубо говоря, у них нашли НЕ поверенные весы для измерения массы человека. И так как весы находятся в перечне СИ в сфере гос.регулирования, а у них оказались весы НЕ утверждённого типа, это нарушение???

Грубо говоря если СИ находится в перечне, то оно должно быть поверено. Если оно не поверено то это нарушение. Если СИ неутвержденного типа то их поверить невозможно, так что конечно их использование в сфере это нарушение.

Те же весы для измерения массы, они находятся в перечне, но оказались, допустим, НЕ утверждённого типа. То есть клиника, закупая весы, должна прописывать, чтобы весы ОБЯЗАТЕЛЬНО были утверждённого типа???

[Фёдоров_Ф 300]

Те же весы для измерения массы, они находятся в перечне, но оказались, допустим, НЕ утверждённого типа. То есть клиника, закупая весы, должна прописывать, чтобы весы ОБЯЗАТЕЛЬНО были утверждённого типа???

Все медицинские изделия, предназначенные для измерений, указанных в приказе МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н, должны быть средствами измерений утвержденного типа.

Поэтому ответ на Ваш вопрос - ДА!!!

[Dots 337]

Те же весы для измерения массы, они находятся в перечне, но оказались, допустим, НЕ утверждённого типа. То есть клиника, закупая весы, должна прописывать, чтобы весы ОБЯЗАТЕЛЬНО были утверждённого типа???

Вы главное поймите, что если СИ (те же весы) в перечне, то они должны быть поверены.

А дальше уже смотрится по позициям, если у вас попадаются СИ не утвержденного типа, то их использовать нельзя.

Возможны разные варианты:

1. Приобрести СИ утвержденного типа

2. Утвердить тип СИ для единичного экземпляра

Первый вариант наиболее распространен, второй менее, хотя иногда приходится идти и этим путем. Тут приходится решать исходя, что дешевле.

Главное поймите инспектору все равно, что:

- Мы его только купили и нам денег не дадут

- Мы всегда им работали и никаких претензий не было

- Я вчера устроился, а это делал Вася который работал раньше

В итоге будет:

Отделом (инспекцией) ПМТУ Росстандарта по результатам проверки больнице выдано предписание об устранении выявленных нарушений. За указанные нарушения учреждение здравоохранения и ответственное должностное лицо привлечены к административной ответственности в виде наложения штрафа

[valius 0]

Те же весы для измерения массы, они находятся в перечне, но оказались, допустим, НЕ утверждённого типа. То есть клиника, закупая весы, должна прописывать, чтобы весы ОБЯЗАТЕЛЬНО были утверждённого типа???

Все медицинские изделия, предназначенные для измерений, указанных в приказе МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н, должны быть средствами измерений утвержденного типа.

Поэтому ответ на Ваш вопрос - ДА!!!

Извиняюсь за дотошность, всё таки, проясните пожалуйста, мы (клиника) купили коагулометр ACL TOP 500, введён в эксплуатацию в 2012 году (не утверждён), но в ГРСИ появился № 61110-15, то есть утверждены все коагулометры, которые приобретены с 2015 по 2020 год. В итоге получаем, коагулометр есть в перечне, но наш не утверждён и не поверен. Для нас это получается нарушение??? И что нам делать??? Просто вызвать ЦСМ на поверку, а они и спрашивать не будут, когда мы его приобрели, просто поверят и всё, так???

[valius 0]

Те же весы для измерения массы, они находятся в перечне, но оказались, допустим, НЕ утверждённого типа. То есть клиника, закупая весы, должна прописывать, чтобы весы ОБЯЗАТЕЛЬНО были утверждённого типа???

Вы главное поймите, что если СИ (те же весы) в перечне, то они должны быть поверены.

А дальше уже смотрится по позициям, если у вас попадаются СИ не утвержденного типа, то их использовать нельзя.

Возможны разные варианты:

1. Приобрести СИ утвержденного типа

2. Утвердить тип СИ для единичного экземпляра

Первый вариант наиболее распространен, второй менее, хотя иногда приходится идти и этим путем. Тут приходится решать исходя, что дешевле.

Главное поймите инспектору все равно, что:

- Мы его только купили и нам денег не дадут

- Мы всегда им работали и никаких претензий не было

- Я вчера устроился, а это делал Вася который работал раньше

В итоге будет:

Отделом (инспекцией) ПМТУ Росстандарта по результатам проверки больнице выдано предписание об устранении выявленных нарушений. За указанные нарушения учреждение здравоохранения и ответственное должностное лицо привлечены к административной ответственности в виде наложения штрафа

На практике получается (писал выше), что когда приходят поверители, они не спрашивают в каком году мы приобрели прибор (чтобы определить утвержденного он типа или нет), поэтому они поверяют прибор не утвержденного типа и выдают свидетельство, значит можно и не заморачиваться по: Возможны разные варианты:

1. Приобрести СИ утвержденного типа

2. Утвердить тип СИ для единичного экземпляра

Так???

[yelpis 44]

Те же весы для измерения массы, они находятся в перечне, но оказались, допустим, НЕ утверждённого типа. То есть клиника, закупая весы, должна прописывать, чтобы весы ОБЯЗАТЕЛЬНО были утверждённого типа???

Все медицинские изделия, предназначенные для измерений, указанных в приказе МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н, должны быть средствами измерений утвержденного типа.

Поэтому ответ на Ваш вопрос - ДА!!!

Извиняюсь за дотошность, всё таки, проясните пожалуйста, мы (клиника) купили коагулометр ACL TOP 500, введён в эксплуатацию в 2012 году (не утверждён), но в ГРСИ появился № 61110-15, то есть утверждены все коагулометры, которые приобретены с 2015 по 2020 год. В итоге получаем, коагулометр есть в перечне, но наш не утверждён и не поверен. Для нас это получается нарушение??? И что нам делать??? Просто вызвать ЦСМ на поверку, а они и спрашивать не будут, когда мы его приобрели, просто поверят и всё, так???

могут конечно и поверить, но я в этом сомневаюсь,т.к. если вы откроете описание типа, смотрите ссылку , то увидете какие именно коагулометры поверяются, ведь на них есть маркировка, на которой есть знак утверждения типа и другие отличия, такие как ПО и т.д.

[Dots 337]

На практике получается (писал выше), что когда приходят поверители, они не спрашивают в каком году мы приобрели прибор (чтобы определить утвержденного он типа или нет), поэтому они поверяют прибор не утвержденного типа и выдают свидетельство, значит можно и не заморачиваться

Возможно никто никогда и не посмотрит на ваш год выпуска, а возможно какой нибудь дотошный инспектор это найдет. В таком случае свидетельство о поверке будет считаться не действительным и вы как владелец получается пользуетесь не поверенным прибором. Поверитель безусловно ошибся, однако с вас как с владельца СИ это не снимает ответственности за использование в сфере госрегулирования неповеренного прибора.

Закон суров, но таков закон.

[Mirabella_shi 1]

Здравствуйте! Как быть с диоптриметрами, поверять или нет? Может этот вопрос уже и обсуждался, не нашла. Например, диоптриметр автоматический CLM-3100P (ГР 35098-07), диоптриметр ДО-3 (ГР 34532-07).

[владимир 332 1331]

Здравствуйте! Как быть с диоптриметрами, поверять или нет? Может этот вопрос уже и обсуждался, не нашла. Например, диоптриметр автоматический CLM-3100P (ГР 35098-07), диоптриметр ДО-3 (ГР 34532-07).

По-моему Вы сами дали ответ ранее

в перечне Минздрава четко идет речь о наборах очковых линз.

в приказе Минздрава от 21.02.2014 № 81н, в перечне ми п. 12 указаны конкретные измерения ("измерение оптико-физических хар-к наборов пробных очковых линз")

а также Мицар

Увы, 81Н приказом определены конкретно: "Наборы пробных очковых линз", дополнять возможности нет.

34532-07 "Диоптриметры оптические ДО-3 применяются для контроля оптических параметров корригирующих очков и правильности их изготовления"

35098-07 "Линзметры (диоптриметры) автоматические CLM-3100P предназначены для контроля оптических параметров корригирующих очков и правильности их изготовления".

Корригирующих очков, а не пробных очковых линз.

ИМХО могут применяться названные Вами диоптриметры для поверки пробных очковых линз, если это отражено в методике поверки согласно описанию типа (ОТ) на конкретный набор.

Например, Диоптриметр проекционный ДП-02 (№8143-81) - при поверке наборов пробных линз № в ГРСИ 1597-01, 14961-95, 27857-04, 32227-06, 32228-06 - написано в ОТ.

[владимир 332 1331]

У меня на работе 4 набора пробных очковых линз поверены в 2014 году регинальным ЦСМ "...С применением эталонов:

Диоптриметр эталонный автоматизированный ДЭА-1..."

Из ОТ № в ГРСИ 46518-11 :"...Диоптриметры эталонные автоматизированные ДЭА-1 предназначены....при поверке пробных очковых линз и призм и скиаскопических линеек..."

[Mirabella_shi 1]

Да, но сомнения возникли, т.к. с новым диоптриметром пришло св-во о первичной поверке Ростеста.

Из описания типа: "С их помощью измеряют заднюю вершинную рефракцию и призматическое действие

очковых линз всех типов, маркируют оптический центр линзы, положения главного сечения с

наименьшей рефракцией у астигматических линз и направление главного сечения у

призматических линз".

Может конечно все зависит от сферы применения, если диоптриметры применяют ЦСМы для поверки пробных очковых линз, то соответственно диоптриметры подлежат поверке, а если больницы-поликлиники, то не подлежат + приказы Минздрава.

Изменено 10 Июня 2016 пользователем Mirabella_shi

[Фёдоров_Ф 300]

В "Порядке отнесения медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", утвержденном решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 42 всё очень интересно:

Вид медицинского изделия: 9 Наборы пробных очковых линз

Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений: Изменения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)

Измерения: измерение изменений характеристик зрительного аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз

Из этого следует, что нет необходимости измерять характеристики зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.), а требуется измерять, как изменяются эти характеристики при приложении различных пробных очковых линз.