Метрология в других странах

[Фёдоров_Ф 299]

Не стал бы я лично относить инкубаторы для новорожденных к испытательному оборудованию (((... Скорее уж к средствам спасения маленьких человеков ))) т.е. к изделиям медицинского назначения

Никто не против медицинского изделия.

Есть требования стандарта МЭК 60601-2-19

201.12.1.103 Точность датчика температуры кожи

... в пределах + 0,3 ^оС

201.12.1.105 Точность индикации температуры в инкубаторе

... отличие от эталонного в пределах + 0,8 ^оС

201.12.1.110 Регулирование содержания кислорода

... Должны срабатывать визуальная и звуковая сигнализации, если отображаемая концентрация кислорода отличается от установленного регулируемого уровня более чем на ±5 % (объемных) О₂.

201.12.1.112 Весы

Испытательные измерения должны быть проведены, используя испытательные нагрузки (500± 1)г и (2000± 1)г.

Важно, чтобы эти требования выполнялись не только во время испытаний (приёмо-сдаточных, периодических, сертификационных и т.д.), но и в процессе эксплуатации.

Последствия неисправности ужасны.

Но чиновники быстро найдут "стрелочника", не задумываясь о том, что к этому привела копеечная экономия на периодическом обслуживании. Как бы оно не называлось - поверка, метрологический контроль состояния...

[kushnir 180]

Не стал бы я лично относить инкубаторы для новорожденных к испытательному оборудованию (((... Скорее уж к средствам спасения маленьких человеков ))) т.е. к изделиям медицинского назначения

Никто не против медицинского изделия.

Есть требования стандарта МЭК 60601-2-19

201.12.1.103 Точность датчика температуры кожи

... в пределах + 0,3 ^оС

201.12.1.105 Точность индикации температуры в инкубаторе

... отличие от эталонного в пределах + 0,8 ^оС

201.12.1.110 Регулирование содержания кислорода

... Должны срабатывать визуальная и звуковая сигнализации, если отображаемая концентрация кислорода отличается от установленного регулируемого уровня более чем на ±5 % (объемных) О₂.

201.12.1.112 Весы

Испытательные измерения должны быть проведены, используя испытательные нагрузки (500± 1)г и (2000± 1)г.

Важно, чтобы эти требования выполнялись не только во время испытаний (приёмо-сдаточных, периодических, сертификационных и т.д.), но и в процессе эксплуатации.

Последствия неисправности ужасны.

Но чиновники быстро найдут "стрелочника", не задумываясь о том, что к этому привела копеечная экономия на периодическом обслуживании. Как бы оно не называлось - поверка, метрологический контроль состояния...

Абсолютно согласен с вами, коллега. Особенно насчет ужаса последствий. Много бед у нас от бюрократов, в том числе и от метрологии...

[derovav 0]

Купил прибор комбинированный Ц4353 производства г. Житомир, Украина. В паспорте стоит треугольное клеймо 2-й квартал 2013 с украинским трезубцем. При этом дата поверки не указана (стоит только дата приемки). Считается ли данное СИ поверенным и, следовательно, пригодным для применения в России?

[Мицар 166]

НО НЕ МОГУ ПОНЯТЬ КАК Управление Федерального агентства

При проведении экспертизы руководствуютстВУЯСЬ следующими критериями:

- техническое средство, представляющее собой механическое, электрическое, оптическое, электронное или работающее на каком-либо ином принципе (принципах) техническое устройство (аппарат, прибор, механизм или техническая система), предназначено для выполнения измерений;

- измерения, которые выполняются рассматриваемыми техническими средствами, характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений.

Результатом экспертизы является получение обоснованного заключения об отнесении технического средства к средствам измерений или об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений.

Интересно, что к средствам измерений не относят инкубаторы для новорождённых, имеющие встроенные с нормированными параметрами (по международному и национальному стандартам):

весы;

термометр;

измеритель концентрации кислорода.

ПОЧЕМУ??? :thinking:/>/>

После таких заявлений и возмущенных "Почему???" совсем не трудно понять медиков, которые всячески отбиваются от вмешательства метрологов.

По вашей странной логике и трактор, имеющий встроенный спидометр, термометр, измерители уровня жидкости и пр. являются СИ. А что уж говорить о самолете?

Нет сомнений, что способность контролировать вес, температуру и содержание кислорода в инкубаторе с требуемой точностью должны быть обеспечены в соответствии с требованиями 102-ФЗ. Но делать это путем отнесения инкубатора к СИ со всеми вытекающими последствиями - более чем странная идея. Пусть трактор остается трактором, а инкубатор инкубатором. Ни то ни другое СИ быть не могут, они созданы не для измерений, а для других целей. Измерения в них призваны лишь обеспечить выполнение их основного предназначения.

[kushnir 180]

Купил прибор комбинированный Ц4353 производства г. Житомир, Украина. В паспорте стоит треугольное клеймо 2-й квартал 2013 с украинским трезубцем. При этом дата поверки не указана (стоит только дата приемки). Считается ли данное СИ поверенным и, следовательно, пригодным для применения в России?

Треугольное клеймо с трезубцем, обозначает, что поверочная лаборатория ОАО "Электроизмеритель" (г.Житомир) уполномочена установленным порядком на проведение поверки средств измерительной техники. По законодательству Украины СИТ обязательно подлежат поверке (калибровке) при выпуске из производства или ремонта. Таким образом дата приемки и является датой поверки. Существует соглашение стран СНГ о взаимном признании результатов поверки, подписанное в том числе, и Россией, и Украиной. Следовательно, если указанный прибор находится в Госреестрах обеих стран, то ваш Ц4353 можете смело применять по назначению.

[kushnir 180]

НО НЕ МОГУ ПОНЯТЬ КАК Управление Федерального агентства

При проведении экспертизы руководствуютстВУЯСЬ следующими критериями:

- техническое средство, представляющее собой механическое, электрическое, оптическое, электронное или работающее на каком-либо ином принципе (принципах) техническое устройство (аппарат, прибор, механизм или техническая система), предназначено для выполнения измерений;

- измерения, которые выполняются рассматриваемыми техническими средствами, характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений.

Результатом экспертизы является получение обоснованного заключения об отнесении технического средства к средствам измерений или об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений.

Интересно, что к средствам измерений не относят инкубаторы для новорождённых, имеющие встроенные с нормированными параметрами (по международному и национальному стандартам):

весы;

термометр;

измеритель концентрации кислорода.

ПОЧЕМУ??? :thinking:/>/>/>/>/>/>

После таких заявлений и возмущенных "Почему???" совсем не трудно понять медиков, которые всячески отбиваются от вмешательства метрологов.

По вашей странной логике и трактор, имеющий встроенный спидометр, термометр, измерители уровня жидкости и пр. являются СИ. А что уж говорить о самолете?

Нет сомнений, что способность контролировать вес, температуру и содержание кислорода в инкубаторе с требуемой точностью должны быть обеспечены в соответствии с требованиями 102-ФЗ. Но делать это путем отнесения инкубатора к СИ со всеми вытекающими последствиями - более чем странная идея. Пусть трактор остается трактором, а инкубатор инкубатором. Ни то ни другое СИ быть не могут, они созданы не для измерений, а для других целей. Измерения в них призваны лишь обеспечить выполнение их основного предназначения.

Медиков и прочих "не метрологов", отбивающихся от нашего вмешательства, понять не сложно, согласен. Но прошу обратить внимание на то, что при разработке и производстве большинства технических устройств, имеющих встроенные средства измерительной техники или измерительные каналы, метрологическая экспертиза не проводится или выполняется формально.

Как результат - отсутствие конструктивной возможности проведения метрологического обслуживания без демонтажа встроенных СИТ (ИК) или с их быстрым демонтажем.

Стремление перевода "метрологии" в аутсорсинг усугубляет эту проблему.

Абсолютно с Вами согласен, что относить все оборудование, оснащенное СИТ (ИК) к средствам измерения не верно.

Но поверять или калибровать указанные СИТ необходимо, ведь от них, особенно в медицине, напрямую зависит жизнь человека.

Другое дело, что метрологический сервис должен быть мобильным и удобным для тех же медиков, но это извечная проблема отсутствия финансов на оборудование, кадры, а самое главное отсутствие толковых государственных программ по метрологическому обеспечению, хотя бы - сферы госнадзора... за другие, кроме оборонных, я помалкиваю удрученно...

Изменено 1 Июня 2013 пользователем kushnir

[Мицар 166]

Но поверять или калибровать указанные СИТ необходимо, ведь от них, особенно в медицине, напрямую зависит жизнь человека.

Еще одна гипербола, которой мы пытаемся впечатлить доверчивых клиентов, чаще безуспешно. Может приведете реальный пример, когда ошибки при поверке/калибровке, или даже отсутствие поверки/калибровки СИМН поставили бы под угрозу жизнь пациента?

Разумеется, уровень метрологического обеспечения мед. оборудования влияет на качество мед. обслуживания, но весьма опосредовано. А на фоне проблем в нашем здравоохранении, вызванных совсем другими причинами, проблема метролог. обеспечения и вовсе малозначительна. Утверждать, что от него напрямую зависит жизнь человека - это слишком.

Уверен, что это справедливо как для России, так и для Украины.

Изменено 10 Июня 2013 пользователем Мицар

[derovav 0]

Купил прибор комбинированный Ц4353 производства г. Житомир, Украина. В паспорте стоит треугольное клеймо 2-й квартал 2013 с украинским трезубцем. При этом дата поверки не указана (стоит только дата приемки). Считается ли данное СИ поверенным и, следовательно, пригодным для применения в России?

Треугольное клеймо с трезубцем, обозначает, что поверочная лаборатория ОАО "Электроизмеритель" (г.Житомир) уполномочена установленным порядком на проведение поверки средств измерительной техники. По законодательству Украины СИТ обязательно подлежат поверке (калибровке) при выпуске из производства или ремонта. Таким образом дата приемки и является датой поверки. Существует соглашение стран СНГ о взаимном признании результатов поверки, подписанное в том числе, и Россией, и Украиной. Следовательно, если указанный прибор находится в Госреестрах обеих стран, то ваш Ц4353 можете смело применять по назначению.

Большое спасибо!

Вы меня убедили. Осталось мне убедить представителей военного заказчика на моем предприятии, что прибор действительно поверен.

[kushnir 180]

Но поверять или калибровать указанные СИТ необходимо, ведь от них, особенно в медицине, напрямую зависит жизнь человека.

Еще одна гипербола, которой мы пытаемся впечатлить доверчивых клиентов, чаще безуспешно. Может приведете реальный пример, когда ошибки при поверке/калибровке, или даже отсутствие поверки/калибровки СИМН поставили бы под угрозу жизнь пациента?

Разумеется, уровень метрологического обеспечения мед. оборудования влияет на качество мед. обслуживания, но весьма опосредовано. А на фоне проблем в нашем здравоохранении, вызванных совсем другими причинами, проблема метролог. обеспечения малозначительна. Утверждать, что от него напрямую зависит жизнь человека - это слишком.

Уверен, что это справедливо как для России, так и для Украины.

У каждого своя сфера. У меня - метрология в авиации (заводская лаборатория). Задача: чтобы клиент был скорее жив, чем мертв. При авиационном происшествии в первую очередь изымают и опечатывают лабораторные журналы (контроль ГСМ, поверка (калибровка) СИТ), а так же паспорта (формуляры) на СИТ.

О медицине: согласен, что влияние опосредованное, но ведь бывают отказы реанимационного оборудования по вине измерительных каналов... оно просто отключается. Если вырубится инкубатор для новорожденных, то дитятко просто погибнет... (((

Под метрологическим обеспечением у нас (в авиации) понимают комплекс мер, когда измерительная техника не только поверяется (калибруется), но и проходит все виды технического обслуживания, текущий ремонт и возвращается владельцу для дальнейшего использования.

Сам был свидетелем, как в харьковском госпитале медики собирали СИТ для приехавшей выездной группы лаборатории измерительной техники - быстро и с пониманием того, что пришли помощники в работе, а не провяряльщики-ковыряльщики...

[Мицар 166]

О медицине: согласен, что влияние опосредованное, но ведь бывают отказы реанимационного оборудования по вине измерительных каналов... оно просто отключается. Если вырубится инкубатор для новорожденных, то дитятко просто погибнет... (((

Под метрологическим обеспечением у нас (в авиации) понимают комплекс мер, когда измерительная техника не только поверяется (калибруется), но и проходит все виды технического обслуживания, текущий ремонт и возвращается владельцу для дальнейшего использования.

Отказ мед. оборудования, а для медиков и реанимационное оборудование, и инкубаторы это прежде всего оборудование медицинское, является категорией надежности оного медицинского оборудования. А метрологи к проблеме надежности мед. оборудования отношения не имеют. В медицине еще с советских времен в отличие от авиации и многих других сфер деятельности техническое обслуживание и ремонт всего мед. оборудования от каталок до томографов, включая т.н. СИМН (СИ мед. назначения), - это сфера ответственности "Медтехники".

[efim 1 745]

Продолжение статьи

[Фёдоров_Ф 299]

После таких заявлений и возмущенных "Почему???" совсем не трудно понять медиков, которые всячески отбиваются от вмешательства метрологов.

Ответственные медики, не надеясь на точность встроенных весов инкубатора, вынуждены периодически взвешивать новорождённого на "обычных" весах, стоящих рядом с инкубатором.

По вашей странной логике и трактор, имеющий встроенный спидометр, термометр, измерители уровня жидкости и пр. являются СИ. А что уж говорить о самолете?

Нет сомнений, что способность контролировать вес, температуру и содержание кислорода в инкубаторе с требуемой точностью должны быть обеспечены в соответствии с требованиями 102-ФЗ. Но делать это путем отнесения инкубатора к СИ со всеми вытекающими последствиями - более чем странная идея. Пусть трактор остается трактором, а инкубатор инкубатором. Ни то ни другое СИ быть не могут, они созданы не для измерений, а для других целей. Измерения в них призваны лишь обеспечить выполнение их основного предназначения.

Целиком и полностью согласен.

"Мирный трактор" может пахать при погрешности скорости + "км²". Но техобслуживание должен проходить раз в год. Контролируют это: - собственник, - страховщик, - ГИБДД.

Самолёт подвергается чётко регламентированному контролю. Здесь тоже - не один контролёр.

А контролем за состоянием медицинской техники начинают заниматься все сразу только после несчастного случая. И через две недели об этом забывают.

P.S. Интересно, будут ли инкубаторы для новорождённых проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений при регистрации медицинского изделия по приказу Минздрава № 89н?

Ведь в нём упомянуты и вес, и температура, и концентрация кислорода.

Изменено 3 Июня 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[Виктор 414]

Купил прибор комбинированный Ц4353 производства г. Житомир, Украина. В паспорте стоит треугольное клеймо 2-й квартал 2013 с украинским трезубцем. При этом дата поверки не указана (стоит только дата приемки). Считается ли данное СИ поверенным и, следовательно, пригодным для применения в России?

Треугольное клеймо с трезубцем, обозначает, что поверочная лаборатория ОАО "Электроизмеритель" (г.Житомир) уполномочена установленным порядком на проведение поверки средств измерительной техники. По законодательству Украины СИТ обязательно подлежат поверке (калибровке) при выпуске из производства или ремонта. Таким образом дата приемки и является датой поверки. Существует соглашение стран СНГ о взаимном признании результатов поверки, подписанное в том числе, и Россией, и Украиной. Следовательно, если указанный прибор находится в Госреестрах обеих стран, то ваш Ц4353 можете смело применять по назначению.

Большое спасибо!

Вы меня убедили. Осталось мне убедить представителей военного заказчика на моем предприятии, что прибор действительно поверен.

Есть ПМГ 06-01 «Порядок признания результатов испытаний и утверждения типа поверки, метрологической аттестации средств измерений».

И если СИ находится в Российском госреестре, то значит результаты испытаний в РФ признаны и украинское клеймо будет действительно.

Неплохо бы ещё приложить аттестат аккредитации ОАО "Электроизмеритель" с образцом его клейма.

[Мицар 166]

А контролем за состоянием медицинской техники начинают заниматься все сразу только после несчастного случая. И через две недели об этом забывают.

Странно слышать подобные заявления от Вас. Вы ведь имеете отношение к медицинской технике.

С 1 января 2004 года введены в действие утвержденные Минздравом и Минпромнауки России метод. рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники", в которых определены содержание, объем, периодичность, кто проводит и пр. Могу засвидетельствовать - они работают в реальной жизни, убеждался неоднократно.

Согласно этим Рекомендациям ТО мед. техники включает следующие виды работ:

-ввод в эксплуатацию;

-контроль тех. состояния;

-периодическое и текущее ТО;

-текущий ремонт.

Изменено 3 Июня 2013 пользователем Мицар

[Igen 70]

«ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных»

хорош, но так как

«Изделия медицинского назначения — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании », то лучше:

изделия медицинской техники.

С другой стороны включение в Государственный реестр медицинских изделий (медицинской техники) указывает только на факт разрешения этих изделий к медицинскому применению

Как все же Вы собираетесь привязать их к метрологии, это ведь не СИ.

Поверять лишь встроенные СИ не разумно, значит аттестация оборудования. Если добровольно, то понятно, а по принуждению – почему...раз это не испытательное оборудование.

Изменено 3 Июня 2013 пользователем Igen

[Igen 70]

В Украине в отношение медтехники введено понятие «контролю выходных параметров медицинского оборудования:

Смотри вопросы-ответы http://www.ukrcsm.kiev.ua/

«Вопрос:

Согласно "Довідковому переліку медичної апаратури, вихідні параметри якої контролюються", расположенном на сайте Госпотребстандарта, термостаты, сухожаровые шкафы и центрифуги, используемые в медицине, подлежат контролю выходных параметров. В Укрметртестстандарте их аттестовывают как испытательное оборудование. Разъясните, пожалуйста, ситуацию.

Ответ:

Термина "контроль выходных параметров" в метрологии не существует, в связи с чем и перечень называется "довідковий", дающий только список оборудования, подлежащего какому-либо метрологическому подтверждению.

Указанные в вопросе аппараты непосредственного участия в процессе лечения не принимают, но воспроизводят нормированные внешние воздействующие факторы, поэтому проводится их аттестация в соответствии с ГОСТ 24555-81.

Другие аппараты применяются непосредственно при лечении, поэтому их выходные параметры должны соответствовать установленным нормам. Контроль выходных параметров - это их измерение. Измерения в сфере государственного метрологического надзора может проводить любая лаборатория, аттестованная в государственной метрологической системе.»

Хоть какое- то обоснование

С сайта частной компании

http://etc-etalon.com/metrology-service/metrological-services/control-of-output-parameters

«Компания ЭТЦ «Эталон» осуществляет комплексную организацию проведения работ по контролю выходных параметров медицинского оборудования согласно Закону Украины «О метрологии и метрологической деятельности» и письмом Министерства охраны здоровья Украины №19.04-04/44 от 09.12.1998 г. «Про контроль выходных параметров технического оборудования», в которую входит:

подготовка документации медицинского оборудования для проведения контроля выходных параметров

полное сопровождение медицинского оборудования до получения свидетельства о пригодности к применению

Контроль выходных параметров выполняется для физиотерапевтической аппаратуры. К физиотерапевтической аппаратуре относятся аппараты УВЧ, ВЧ, СВЧ терапии, аппараты магнитной терапии, аппараты лазеротерапии, источники ультрафиолетового излучения и др. Все они имеют нормированные характеристики. При назначении процедуры, доктор указывает значения величины параметра влияния на пациента. В случае, когда контроль выходных параметров не проводится, значения установленных на аппаратуре величин могут быть ниже (что может привести к неэффективности назначенной процедуры) или выше (что может привести к возникновению угрозы для здоровья и жизни пациента) нормированных значений.

Контроль выходных параметров выполняется метрологическими центрами, территориальными органами и метрологическими службами предприятий и организаций, уполномоченными на проведение аттестации испытательного оборудования.

После проведения контроля выходных параметров медицинского оборудования выдается свидетельство о пригодности к применению. В свидетельстве приведены измеренные фактические значения параметров, которые воспроизводятся оборудованием. Это позволяет быть уверенным в том, что при работе с оборудованием, устанавливаются верные значения величин параметров влияния на организм человека»

Разумный выход, на мой взгляд, особенно если расширить список.

Изменено 3 Июня 2013 пользователем Igen

[DяDя 63]

1.НЕ МОГУ ПОНЯТЬ КАК Управление Федерального агентства

При проведении экспертизы руководствуютстВУЯСЬ следующими критериями:

- техническое средство, представляющее собой механическое, электрическое, оптическое, электронное или работающее на каком-либо ином принципе (принципах) техническое устройство (аппарат, прибор, механизм или техническая система), предназначено для выполнения измерений;

- измерения, которые выполняются рассматриваемыми техническими средствами, характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений.

Результатом экспертизы является получение обоснованного заключения об отнесении технического средства к средствам измерений или об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений.

Интересно, что к средствам измерений не относят инкубаторы для новорождённых, имеющие встроенные с нормированными параметрами (по международному и национальному стандартам):

весы;

термометр;

измеритель концентрации кислорода.

ПОЧЕМУ???

После таких заявлений и возмущенных "Почему???" совсем не трудно понять медиков, которые всячески отбиваются от вмешательства метрологов.

По вашей странной логике и трактор, имеющий встроенный спидометр, термометр, измерители уровня жидкости и пр. являются СИ. А что уж говорить о самолете?

FZ-102 Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

ПОТОМУ, ЧТО "...они созданы не для измерений, а для других целей. Измерения в них призваны лишь обеспечить выполнение их основного предназначения".

В ЕС на этот случай даны разяснения

MEDICAL DEVICES : Guidance document MEDDEV 2. 1/5 June 1998

MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION

а наши молодцы от законодательной метрологии НЕ желая/НЕ понимая как объяснить заинтересованным лицам что есть такое ТУсИФ просто хотят их приватезировать (по аналогии СИ/ не СИ)

2. НЕ МОГУ ПОНЯТЬ причем "научный подход,...и системность организации экспертной работы"

при рассмотрении вопроса об отнесении технического средства к ТСсИФ.

Если техническое средство наряду с основными функциями выполняет функции измерений, которые характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений, то данное средство ТСсИФ.

НЕ ПО ТЕМЕ :)/> п. 10101059. Толщина шпига у живых свиней и на тушах до 120 мм, +0,5...! мм"...ссылка не работает (?)> файл в приложении

п. 10101059. Толщина шпига у живых свиней .....doc

[kushnir 180]

На второй прищепке весьма интересная статья, рекомендую, коллеги

[DяDя 63]

.............

Ультразвуковой эластомер ближайший родственник ультразвуковому твердомеру. Область исследования и шкала диагностики разные. А физика схожая.

Но пытаться поверять это средство измерения медицинского назначения, сегодня это, на мой взгляд, утопия.

из переписки: "...я как понял при визуальном осмотре и опробировании Фиброскан реально измеряет давление печени в кПа..." :thinking:/>/>/>/>

"

[Гоша 12]

.............

Ультразвуковой эластомер ближайший родственник ультразвуковому твердомеру. Область исследования и шкала диагностики разные. А физика схожая.

Но пытаться поверять это средство измерения медицинского назначения, сегодня это, на мой взгляд, утопия.

из переписки: "...я как понял при визуальном осмотре и опробировании Фиброскан реально измеряет давление печени в кПа..." :thinking:/>/>/>/>/>

"

Пусть вас не смущает размерность "измеряемой" величины - кПа.

Дело в том, что модуль упругости также измеряется в кПа.

И именно ее - упругость тканей печени, и призван "измерить" ФИБРОСКАН.

Делает он это следующим образом: в тканях печени при помощи механического воздействия (толчка), возбуждается волна сдвига. Затем в исследуемую ткань направляется ультразвуковая волна и исследуется отраженный от тканей сигнал. При отражении ультразвука от ткани, по которой распространяется волна сдвига, возникает эффект Допплера. По соотношению частот излученного и отраженного ультразвукового сигнала можно определить скорость распространения волны сдвига в тканях печени, а по этой скорости пересчитать модуль упругости.

Дальше - визуализация и интерпретация. Здоровые ткани имеют меньший модуль упругости, чем пораженные.

Оно конечно, с точки зрения классической метрологии здесь есть чем заняться. Вот только проблема с методикой - ее просто не существует.

Кстати, по требованию нормативной документации производителя (Франция), требуется периодическая "калибровка" датчика ФИБРОСКАНА, которая выполняется только на заводе-изготовителе и стоит достаточно немеряно. Я уже не говорю о том, что нужно решить вопрос с таможней о вывозе/ввозе непонятно чего непонятно для чего.

В общем, и касается это всех изделий медицинской техники, особенно импортной, ситуация с - назовем это стыдливо "метрологическим контролем" - просто швах. НИКТО НИЧЕГО НЕ ПОНИМАЕТ.

Мое мнение - надо модифицировать 102-ФЗ, вводить в него понятия "Изделия с Функцией Измерения" и "Метрологического Контроля Состояния" ну и выделять это все в отдельную ветвь.

[М.Н. Ситаев 566]

.............

Ультразвуковой эластомер ближайший родственник ультразвуковому твердомеру. Область исследования и шкала диагностики разные. А физика схожая.

Но пытаться поверять это средство измерения медицинского назначения, сегодня это, на мой взгляд, утопия.

из переписки: "...я как понял при визуальном осмотре и опробировании Фиброскан реально измеряет давление печени в кПа..." :thinking:/>/>/>/>/>/>

"

Оно конечно, с точки зрения классической метрологии здесь есть чем заняться. Вот только проблема с методикой - ее просто не существует.

Кстати, по требованию нормативной документации производителя (Франция), требуется периодическая "калибровка" датчика ФИБРОСКАНА, которая выполняется только на заводе-изготовителе и стоит достаточно немеряно. Я уже не говорю о том, что нужно решить вопрос с таможней о вывозе/ввозе непонятно чего непонятно для чего.

В общем, и касается это всех изделий медицинской техники, особенно импортной, ситуация с - назовем это стыдливо "метрологическим контролем" - просто швах. НИКТО НИЧЕГО НЕ ПОНИМАЕТ.

Мое мнение - надо модифицировать 102-ФЗ, вводить в него понятия "Изделия с Функцией Измерения" и "Метрологического Контроля Состояния" ну и выделять это все в отдельную ветвь.

Да Вы что, Игорь Борисович, Вас тут же медики кружками Эсмарха забросают.

[Гоша 12]

Да Вы что, Игорь Борисович, Вас тут же медики кружками Эсмарха забросают. />

Э'т вряд-ли (С), Михаил Николаевич.

Я с медиками в основном и общаюсь. И просто уверен, что они будут чрезвычайно благодарны тому, кто весь этот бардакбеспредел приведет к единому знаменателю.

Медикам и без метрологии есть чем заняться. А их вдобавок трясут со всех сторон.

Поскольку изучать метрологию ни один главврач не станет, а в штат найти метролога на "больничную" зарплату вряд-ли удастся, то ЛПУ идут по пути несопротивления требованиям классических метрологов. А именно - покорно выполняют все, что предписывает инспектор. По принципу - проще отдаться, чем объяснить.

От этого у них когнитивный диссонанс приключается.

Я придерживаюсь мнения, что с метрологией в медицине должно быть все просто. Белое - это белое, черное - это черное. Мальчики - направо, девочки - налево. Чтобы не допускать двояких толкований типа - а вот ваш УЗИ может производить измерение, например, длины бедренной кости плода - значит это СИ, и посему вот вам предписание...

И начинаются звонки продавцу - а почему вы продали нам СИ без свидетельства о поверке и даже не утвержденного типа...

Понятное дело - все можно разрулить, получить кучу разъяснений от Госстандарта и прочих контор. Но зачем осложнять жизнь медикам, и без того задрипанную?

Вот и на этом форуме были дебаты по поводу - почему Минздрав нарушает 102 ФЗ и до сих пор не определил перечень измерений? А вместо него определил перечень средств измерений. Да потому, что так проще для самих медиков. Есть в перечне дозиметр - в поверку его. Нету в перечне кардиографа - в топкуработу его. И точка. Без мудрствований.

Я считаю - метрологию в медицине надо либо вывести в отдельную статью 102 ФЗ и все прописать максимально подробно, либо отдать на откуп Минздраву. Чего бояться, что они напортачат? Хуже точно не будет.

[DяDя 63]

.............

Ультразвуковой эластомер ближайший родственник ультразвуковому твердомеру. Область исследования и шкала диагностики разные. А физика схожая.

Но пытаться поверять это средство измерения медицинского назначения, сегодня это, на мой взгляд, утопия.

из переписки: "...я как понял при визуальном осмотре и опробировании Фиброскан реально измеряет давление печени в кПа..." :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>

"

....

=Пусть вас не смущает размерность "измеряемой" величины - кПа./ СМУЩАЕТ, ПОСКОЛЬКУ:

+ измеряемая переменная представляет собой эластичность (жесткость) И обозначается

как "S" (S мин. 1,5 кПа / S макс. 75 кПа) иЗГОТОВИТЕЛЬ НЕ УКАЗЫВАЕТ ПОГРЕШНОСТЬ, Т.Е.ЭТО НЕ ПРИНЦИПИАЛЬНО (?)...И ДЛЯ РОССИЙССКОГО РЫНКА СЛЕДОВА ЛО БЫ НАПИСАТЬ "эластичность (жесткость) обозначается как "S" (S мин. 1,5 / S макс. 75 )"

+ РЕШЕНИЕ ВРАЧА ОБ эластичностИ (жесткостИ) ПЕЧЕНИ ПАЦИЕНТА ПРИНИМАЕТСЯ ПО ПРИНЦИПУ "ХОРОШО-НЕ ОЧЕНЬ ХОРОШО-ПЛОХО-ОЧЕНЬ ПЛОХО" ПО НЕКОЙ БЕЗОТНОСИТЕЛЬНОЙ, ВЫЧИСЛЕННОЙ ВЕЛИЧИНЕ

= Дело в том, что модуль упругости также измеряется в кПа./ модуль упругости ?

.....

=Оно конечно, с точки зрения классической метрологии здесь есть чем заняться. Вот только проблема с методикой - ее просто не существует. / РОССТАНДАРТ НЕ ПРИЗНАЛ В ФИБРОСКАНЕ СИ

= Кстати, по требованию нормативной документации производителя (Франция), требуется периодическая "калибровка" датчика ФИБРОСКАНА, которая выполняется только на заводе-изготовителе..../ У НАС ЕСТЬ СТЕНД ИЗГОТОВИТЕЛЯ )

= .... особенно импортной, ситуация с - назовем это стыдливо "метрологическим контролем" - просто швах. Мое мнение - надо модифицировать 102-ФЗ, вводить в него понятия "Изделия с Функцией Измерения" и "Метрологического Контроля Состояния" ну и выделять это все в отдельную ветвь./ НЕ МОГУ СОГЛАСИТЬСЯ...МОЕ МНЕНИЕ - КОНЦЕПЦИЯ 102-ФЗ ИЗНАЧАЛЬНО БЫЛА САМОСТИЙНОЙ, А Д.Б. ЕВРОПЕЙСКОЙ (КАК В ЕС)...У НИХ ПРОБЛЕМ С "ФИБРОСКАНАМИ" НЕ БЫВАЕТ :rolleyes:/>/>/>/>/>/>/>

Метрология в Евросоюзе и в России.doc

Изменено 25 Июля 2013 пользователем DяDя

[М.Н. Ситаев 566]

Да Вы что, Игорь Борисович, Вас тут же медики кружками Эсмарха забросают. />

Э'т вряд-ли (С), Михаил Николаевич.

........

Я считаю - метрологию в медицине надо либо вывести в отдельную статью 102 ФЗ и все прописать максимально подробно,

Это нереально, да и нельзя в Законах общего применения детализировать отдельные сферы деятельности. Лучше уж Техрегламент разработать, это то же будет Закон.

...либо отдать на откуп Минздраву. Чего бояться, что они напортачат? Хуже точно не будет.

Вот это было бы отлично! И что же запрещает Минздраву создать свои базовые и региональные метрологические службы, свои центры метрологии, а заодно и техобслуживание им вменить.

Ведь это же все раньше так и было. Ну не занимались ЦСМы в советские времена медицинскими СИ, как не было головной боли у ЛПУ, т.к. все эти вопросы разруливала всесоюзная "Медтехника".

[DяDя 63]

Да Вы что, Игорь Борисович, Вас тут же медики кружками Эсмарха забросают. />

Э'т вряд-ли (С), Михаил Николаевич.

........

Я считаю - метрологию в медицине надо либо вывести в отдельную статью 102 ФЗ и все прописать максимально подробно,

Это нереально, да и нельзя в Законах общего применения детализировать отдельные сферы деятельности. Лучше уж Техрегламент разработать, это то же будет Закон.

...либо отдать на откуп Минздраву. Чего бояться, что они напортачат? Хуже точно не будет.

Вот это было бы отлично! И что же запрещает Минздраву создать свои базовые и региональные метрологические службы, свои центры метрологии, а заодно и техобслуживание им вменить.

Ведь это же все раньше так и было. Ну не занимались ЦСМы в советские времена медицинскими СИ, как не было головной боли у ЛПУ, т.к. все эти вопросы разруливала всесоюзная "Медтехника".

если МЗ 89н конвертировать в Перечень, все встаненет на свои места - " ...Есть в перечне дозиметр - в поверку его. Нету в перечне кардиографа - в топкуработу его. И точка. Без мудрствований." (С)Гоша (24 Июль 2013 - 16:24)

не надо "Минздраву создать свои базовые и региональные метрологические службы, свои центры метрологии, а заодно и техобслуживание им вменить" и без них рынок разберется. Надо правила игры на рынке здравоохранения (метрологии в здавоохранении) делать понятными, внятными.

Вот было лицензирование продажи медтехники...ужас кокой то, террор МЗ бизнеса! ...отменили, хуже не стало...конкуренция на рынке свела на нет всяких торговцев, в основном рынок сосредоточился у крупных компаний, которые в состоянии и фибросканы калибровать, и техническую поддержку обеспечить на высоком уровне. У нас в 2012 17 тренинингов провели инофирмы

кстати, и лицензирование ТО МТнадо отменить...профонация это

Изменено 25 Июля 2013 пользователем DяDя