DяDя 63 Опубликовано 14 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Мая 2014 есть мнение от 15.02.2013 06:44: Новый Приказ Министерства Здравоохранения РФ не изменяет требования к обязательной поверке лабораторных весов и дозаторов Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lisenok 7 Опубликовано 14 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Мая 2014 ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови п. 7.9. Погрешность измерения артериального давления системой... а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст; б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст; Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований. Примечание -- Рекомендуемые методы испытания - по приложению А. (Клинические исследования) Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами. Я не спорю, что погрешность измерения артериального давления должна оцениваться при клинических испытаниях... В отличие от давления в манжете. Но раз при "метрологических" испытаниях (в целях УТ и при поверке) погрешность измерения артериального давления оценить нельзя - тогда и в приказе Минздрава должно указываться не "измерение артериального давления крови" а "предельные значения погрешности индикации давления в манжете". Разве не так??? Нет, не так! Формально первичными являются требования приказа 81 (оставляем без коментариев техническую грамотность изложения требований к точности измерений в этом приказе). Что Вы подразумеваете под "первичными" требованиями??? Юридически - да, приказ 81 имеет юридическую силу, а ГОСТы - имеют только рекомендательный характер. Однако мой комментарий касался не того, какова юридическая сила приказа 81н по сравнению с ГОСТом (здесь сомнений нет), а того, что формулировка требований к показателям точности измерения НИАД в приказе 81н ошибочна, и показатель точности там было бы корректнее обозначить как в ГОСТе: предельные значения погрешности индикации давления в манжете ... +/- 3 мм рт ст Ибо погрешность в 3% измерения собствено АД неинвазивным методом просто недостижима, а если брать формулировку: Погрешность измерения артериального давления системой... а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст; б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст; - то, как Вы правильно заметили, для контроля погрешности измерения АД - требуются клинические испытания, что неосуществимо при рутинных утверждении типа и поверке. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 15 Мая 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Мая 2014 Юридически - да, приказ 81 имеет юридическую силу, а ГОСТы - имеют только рекомендательный характер. Не совсем верно. Стандарты не обязательны до тех пор, пока продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия. Если продукция попадает в область действия постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», то необходимо руководствоваться ИНФОРМАЦИЕЙ О ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ В ВЕДЕНИИ РОССТАНДАРТА (СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р). А на страницах 85-86 для "приборов для измерения давления (ОКП 944130)" -- те самые стандарты серии ГОСТ Р 51959.х--2002 в полном составе и целиком. Из ответа Минздрава на вопрос о несоответствии требований приказа № 81н и стандартов В отношении указанных в обращении стандартов на медицинские изделия необходимо отметить, что в соответствии с действующим законодательством международные стандарты и национальные стандарты, заявленные в качестве идентичных переводов аналогичных стандартов ИСО и МЭК, а также рекомендации МОЗМ не относятся к числу нормативных правовых актов, в которых устанавливаются обязательные метрологические требования к медицинским изделиям и рассматриваются вопросы отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.Диапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа. Моя интерпретация: Для целей регистрации медицинского изделия - средства измерений необходимо провести испытания в целях утверждения типа средств измерений с показателями точности, указанными в приказе № 81н. А для целей подтверждения соответствия используйте "худшие" требования стандартов. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 15 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Мая 2014 статья ВЛИЯНИЕ КАЧЕСТВА ТЕХНИЧЕСКОГО И МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в журнале МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА в сфере здравоохранения и социального развития №3(13)/2012 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Alien911 6 Опубликовано 15 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Мая 2014 статья ВЛИЯНИЕ КАЧЕСТВА ТЕХНИЧЕСКОГО И МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в журнале МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА в сфере здравоохранения и социального развития №3(13)/2012 Спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 21 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Мая 2014 почитал приказ МЗ 89н и ...вспомнилось ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.02.2005 N 01И-75/05 О ПЕРЕЧНЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ...о подготовке и утверждении в установленном порядкеперечня изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих отнесению к средствам измерений с учетом положений документов международных органов и организаций по метрологии, членом которых является Российская Федерация. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 22 Мая 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Мая 2014 Устав ломать головы, решили жизненные вопросы задать федеральным органам исполнительной власти, которые причастны (файл Приказы_Минздрава_об_измерениях_Вопросы_ФОИВ_Share.pdf). Раньше всех ответил Минздрав. Видимо шаблон давно заготовлен. Исполнитель - Эстеров Исаак Давидович. Затем, после напоминаний, Минпромторг и Росстандарт. До Росздравнадзора дозвониться не удаётся... Почитали мы их ответы, да так и не поняли, есть ли хоть один чёткий ответ на, хотя бы, один из десяти заданных вопросов. Ткните меня - дурака - носом в такой ответ в любом из писем. Приказы_Минздрава_об_измерениях_Вопросы_ФОИВ_Share.pdf Ответ_Минздрава_20140424_Share.pdf Ответ_Минпромторга_20140514_Share.pdf Ответ_Росстандарта_20140515_Share.pdf Ответ_РРосздравнадзора_20141106_Share.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 26 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Мая 2014 (изменено) позиции росстандарта и росздравнадзора по проблеме не изменились, каждый о своем. = росстандарт от тоски по прошлому вспомнил ГОСТ 15.013-1994 с СИМН**, встроенными СИ :(/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> = росздравнадзор не исключил изменения в приказ 81н = минпромторг задумался ----------------------------------------------------------- ** В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации. Изменено 27 Мая 2014 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 27 Мая 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 27 Мая 2014 позиции росстандарта и росздравнадзора по проблеме не изменились, каждый о своем. = росстандарт от тоски по прошлому вспомнил ГОСТ 15.013-1994 с СИМН**, встроенными СИ :(/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> = росздравнадзор не исключил изменения в приказ 81н = минпромторг задумался ----------------------------------------------------------- ** В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации. Минздрав не исключил изменения в приказ 81н лишь в части диапазонов и точности. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 28 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Мая 2014 (изменено) Минздрав не исключил изменения в приказ 81н лишь в части диапазонов и точности. не исключаю и другие изменения в приказ 81н т.к. Как и предвиделось из-за неполного соответствия друг другу 81 и 89 приказов они уже начинают путать их потенциальных исполнителей лаборатория 009 ФГУП ВНИИМС сообщает / ФБУ «УРАЛТЕСТ» информирует Изменено 2 Июня 2014 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
5ive 68 Опубликовано 26 Июня 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Июня 2014 А методика поверки на капнограф имеется? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 26 Июня 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Июня 2014 А методика поверки на капнограф имеется? Если бы показатели точности капнометров соответствовали требованиям ISO 80601-2-55:2011, то и изобретать ничего не надо. ПГС с CO2 - 0,0; 2,5; 5,0; 10,0 % (таблица 201.103) Плюс установка по рисунку 201.101. P.S. У руководителя ГЦИ СИ спросил, как он относится к фразе в разделе "Поверка" формуляра электрокардиографа Примечание – Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – перечень измерений) разработан в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – ФЗ «ОЕИ») и утверждён Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте 31 марта 2014 г. № 31775). Перечень измерений не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (ЭКГ, ЭЭГ, миография и т.д.). Поэтому электрокардиографы поверяются в добровольном порядке согласно части 7 статьи 13 ФЗ «ОЕИ». Ответ - ничего против не имеем. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
drl 0 Опубликовано 5 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Июля 2014 (изменено) Господа! Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)? Письмо МЗ РФ от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32 - не подлежит применению (письмо МЗ и СР РФ от 6 апреля 2012 г. № 25-4/10/2-3381). Приказ МЗ СССР от 3 октября 1990 г. № 394 - признан недействующим (приказ МЗ РФ от 4 июня 2014 г. № 258). Вопрос, в первую очередь, важен мне для ответов органам государственного контроля (надзора): отделу лицензирования, контроля качества и безопасности медицинской помощи территориального органа здравоохранения; территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется? Спасибо. С уважением. Изменено 5 Июля 2014 пользователем drl Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
hRoma 0 Опубликовано 9 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Июля 2014 http://grpz.ru/production/civil/medical/all/tonometr/ http://grpz.ru/images/upload/Product/Medical/VGD/hppscan113.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Alien911 6 Опубликовано 10 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 http://grpz.ru/production/civil/medical/all/tonometr/ http://grpz.ru/images/upload/Product/Medical/VGD/hppscan113.pdf Ну что сказать... Комментарии, имхо, излишни. Только одно но: каким образом будет контролироваться точность выполнения измерений ВГД. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Alien911 6 Опубликовано 10 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 Господа! Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)? Письмо МЗ РФ от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32 - не подлежит применению (письмо МЗ и СР РФ от 6 апреля 2012 г. № 25-4/10/2-3381). Приказ МЗ СССР от 3 октября 1990 г. № 394 - признан недействующим (приказ МЗ РФ от 4 июня 2014 г. № 258). Вопрос, в первую очередь, важен мне для ответов органам государственного контроля (надзора): отделу лицензирования, контроля качества и безопасности медицинской помощи территориального органа здравоохранения; территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется? Спасибо. С уважением. Присоединяюсь к вопросу! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Июля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 Господа! Какими нормативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)? Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется? Спасибо. С уважением. Присоединяюсь к вопросу! Ответ дал в другой ветке. Калибровать можно все средства измерений, но где взять методику калибровки? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
PETON 75 Опубликовано 10 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 Господа! Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)? Письмо МЗ РФ от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32 - не подлежит применению (письмо МЗ и СР РФ от 6 апреля 2012 г. № 25-4/10/2-3381). Приказ МЗ СССР от 3 октября 1990 г. № 394 - признан недействующим (приказ МЗ РФ от 4 июня 2014 г. № 258). Вопрос, в первую очередь, важен мне для ответов органам государственного контроля (надзора): отделу лицензирования, контроля качества и безопасности медицинской помощи территориального органа здравоохранения; территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется? Спасибо. С уважением. Мне немного не понятен вопрос...... 1)если у вас есть средства измерений и используете вы их в "сфере государственного контроля и надзора"-однозначно поверять! 2)если у вас есть средства измерений и используете вы их не в "сфере государственного контроля и надзора"-поверять по желанию 3)если вопрос относится к сфере здравоохранения которая является "сферой государственного контроля и надзора"-однозначно поверять! При государственного контроле и надзоре вас не будут спрашивать находится ли ваш электрокардиограф,тонометр,монитор,анализатор паров этанола и.др. в реестре СИМН, поскольку вышеперечисленные приборы являются средствами измерений и внесены в государственный реестр СИ, используются в"сфере государственного контроля и надзора" - "они должны поверяться" Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Некролог 138 Опубликовано 10 Июля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
PETON 75 Опубликовано 10 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ. Наш надзор трактует так- не внесен в реестр СИ-использовать в СГРОЕИ нельзя и баста! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
PETON 75 Опубликовано 10 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ. Мне непонятна ваша мысль-на ваш взгляд требований нет(или они не установлены)? А как же статья 5 Закона? Статья 5. Требования к измерениям Или на примере того же ЭКГ внесенного в ГРСИ - его используют в СГРОЕИ в противоречии статьи 5 Закона? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Июля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 Мне немного не понятен вопрос...... 1)если у вас есть средства измерений и используете вы их в "сфере государственного контроля и надзора"-однозначно поверять! Обязательно поверяются только средства измерений утверждённого типа, если измерения, выполняемые ими включены в единый перечень измерений... 2)если у вас есть средства измерений и используете вы их не в "сфере государственного контроля и надзора"-поверять по желанию Средства измерений утверждённого типа не предназначенные для измерений "единого перечня измерений", поверяются в добровольном порядке.3)если вопрос относится к сфере здравоохранения которая является "сферой государственного контроля и надзора"-однозначно поверять! Не все измерения в здравоохранении относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. А только те, которые утверждены приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.Так - в строгом соответствии с Законом "Об обеспечении единства измерений". При государственного контроле и надзоре вас не будут спрашивать находится ли ваш электрокардиограф,тонометр,монитор,анализатор паров этанола и.др. в реестре СИМН, поскольку вышеперечисленные приборы являются средствами измерений и внесены в государственный реестр СИ, используются в"сфере государственного контроля и надзора" - "они должны поверяться" A для электрокардиографа и монитора - это НЕ по Закону. Иск в суд поставит на место мышление проверяющих органов государственного контроля и надзора. Прецеденты есть (см. дела по отмене приказов Росстандарта по отнесению к средства измерений). Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 253 Опубликовано 10 Июля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 используются в"сфере государственного контроля и надзора" Забываем начисто эту формулировку, и привыкаем к сфере ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, т.е. сфере ГРОЕИ или СГРОЕИ. Тем более раньше была не сферА, а сферЫ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Июля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 Или на примере того же ЭКГ внесенного в ГРСИ - его используют в СГРОЕИ в противоречии статьи 5 Закона? Ответ в P.S. здесь. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Некролог 138 Опубликовано 10 Июля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Июля 2014 PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ. Наш надзор трактует так- не внесен в реестр СИ-использовать в СГРОЕИ нельзя и баста! Правильно трактует! И это не противоречит моим словам. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
574 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.