Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

[Елена Викторовна 0]

Подскажите, пожалуйста, колеги, как провести внутренний аудит на соответствие ГОСТ 17025-2019, который требуется для анкеты и декларации? По плану перехода на новый ГОСТ Руководство по качеству и процедуры были переработаны 01.03.2020, не могу понять, как я могу сейчас проверить работу лаборатории по введенным процедурам, если мы только сделали документы? Или это подразумевается аудит документации СМК, который я должна провести по анкете самообследования? В работе новичок, буду очень признательна,если ответите.

[Дина Магзумова 0]

Добрый день, коллеги! Подскажите пожалуйста, кто-нибудь нашел информацию насколько обязательно отправлять анкету самообследования и декларацию в росаккредитацию? Письмо с просьбой отправить их называлось рекомендацией, как это понимать? И если РА перенесли сроки ПК для некоторых лабораторий из-за текущей ситуации то когда они решат перенести срок по отправке этих деклараций и анкет?

[Иrина 0]

Добрый день! Тоже интересует этот вопрос.

[aleksa277 9]

было письмо о рекомендуемом характере требования РА об анкете и декларации.

РА о Деклар и Анкете по 17025.pdf

[Мед12 0]

Добрый день! Проконсультируйте, пожалуйста.

В итоге поверочным лабораториям не надо предоставлять Декларацию о соответствии и Анкету самообследования в РА?

Кто-то делал официальный запрос по этому поводу? Может у кого есть официальный ответ?

Дозвонилась в Информационный центр, девушка ответила, что можете присылать, можете не присылать, на ваше усмотрение....

Буду благодарна, если получу внятный однозначный обоснованный ответ.

[evGeniy 1088]

5 минут назад, Мед12 сказал:

В итоге поверочным лабораториям не надо предоставлять Декларацию о соответствии и Анкету самообследования в РА?

Поверочные лаборатории не обязаны соответствовать 17025.На форуме(кажется даже в этой теме) выложено соответствующее письмо.  Поэтому декларация как бэ излишний предмет.

 

[Мед12 0]

16 минут назад, evGeniy сказал:

Поверочные лаборатории не обязаны соответствовать 17025.На форуме(кажется даже в этой теме) выложено соответствующее письмо.  Поэтому декларация как бэ излишний предмет.

 

Спасибо! Теперь остается доказать это руководству...

[Наталья Андреевна 0]

В 11.05.2020 в 18:09, Елена Викторовна сказал:

Подскажите, пожалуйста, колеги, как провести внутренний аудит на соответствие ГОСТ 17025-2019, который требуется для анкеты и декларации? По плану перехода на новый ГОСТ Руководство по качеству и процедуры были переработаны 01.03.2020, не могу понять, как я могу сейчас проверить работу лаборатории по введенным процедурам, если мы только сделали документы? Или это подразумевается аудит документации СМК, который я должна провести по анкете самообследования? В работе новичок, буду очень признательна,если ответите.

Здравствуйте, Елена Викторовна.Аналогичная ситуация,  объекты внутреннего аудита обычно равномерно распределяются на протяжении года, а в данном случаи мы должны за раз проверить все процессы(объекты) по ГОСТ 17025-2019, не могу в кучу все собрать,как и что писать в отчете.

[efim 1747]

Контроль и управления рисками получения недостоверных результатов испытаний

Вестник ТУ 12 2017 Упр рисками.pdf

[Облако 0]

Помогите с валидацией и верификацией методов. Может кто сможет хотя бы пример скинуть как это должно быть оформлено или процедуру примерную? тут ранее помогали с этим, помогите и сейчас) Заранее благодарна)
YNV2202@mail.ru

[metrolog.md 2]

Добрый вечер,

Хотел бы поговорить про межкалибровочный интервал для рабочих СИ, видел, что в этой теме ранее обсуждали, скажите кто как устанавливал себе критические значения для пересмотра межкалибровочного интервала статистическим методом?

Изменено 25 Июня 2020 пользователем metrolog.md

[metrolog.md 2]

В 19.05.2020 в 05:40, Облако сказал:

Помогите с валидацией и верификацией методов. Может кто сможет хотя бы пример скинуть как это должно быть оформлено или процедуру примерную? тут ранее помогали с этим, помогите и сейчас) Заранее благодарна)
YNV2202@mail.ru

Вы наверное для начала определитесь, что вам нужно валидация или верификация методов. Если вы используете стандартный метод и не вносили никаких изменений в стандартный метод, то вам валидировать данный метод не надо, вы его должны верифицировать.

[Внутренний аудитор 0]

 

В 11.05.2020 в 07:49, Dots сказал:

повторюсь я во всем тексте заменял 17025 на Критерии аккредитации, собственно и аудит стал проводится на соответствие требованиям критериев

добрый день, уважаемый

можно вас попросить поделиться  своим РК для сравнения? буду очень признательна. 

Спасибо!

[Kharlamova_OV 14]

Добрый день! поделитесь, пожалуйста, матрицей ответственности у кого есть....буду очень признательна

[Внутренний аудитор 0]

В 09.07.2020 в 10:26, Kharlamova_OV сказал:

Добрый день! поделитесь, пожалуйста, матрицей ответственности у кого есть....буду очень признательна

моя из ИЛ,

можно взять за основу

Матрица.docx

[efim 1747]

В инете можно найти очень разные варианты, н-р:

Матрица ответственности.doc

[Tequila 14]

В 09.07.2020 в 15:26, Kharlamova_OV сказал:

поделитесь, пожалуйста, матрицей ответственности у кого есть....

Вообще, по уму, матрицы ответственности следует делать и по каждому процессу и общую, в целом по все процессам. Например, по процессу "Управление документацией" (процесс разбит на 2 подпроцесса - управление внутренней документацией и управление внешней документацией). То есть процесс делится на этапы, определяется ответственность за каждый этап. В общей совокупной матрице включается информация обо всех процессах в ИЛ и ответственных за них в целом ("владельцев" или "хозяев" процессов)

Наименование подпроцесса	Этап подпроцесса	Директор	Заведующая лабораторией	Менеджер по качеству	Разработчик	Согласующие лица	Архивариус	Сотрудники ИЛ
1	2	3	4	5	6	7	8	9
Управление внутренними документами СМК	1 Разработка проекта документа	Р	Р	Р	О	–	–	–
	2 Согласование проекта документа	–	У	У	У	О	–	–
	3 Утверждение проекта документа	О	О	И	У	И	–	–
	4 Регистрация документа	–	–	О	–	–	–	–
	5 Копирование документа	–	Р	О	–	–	–	–
	6 Идентификация экземпляров документа и присвоение учетных номеров рабочим экземплярам документа	–	–	О	–	–	–	–
	7 Формирование и хранение дела контрольного экземпляра документа	–	О	У	–	–	–	–
	8 Выдача рабочих экземпляров документа в места их применения	–	–	О	–	–	–	У
	9 Ознакомление сотрудников с документом	–	–	О	–	–	–	У
	10 Хранение рабочих экземпляров документа	–	–	И	–	–	–	О
	11 Проверка и анализ документа на актуальность	Р	Р	О	–	–	–	У
	12 Внесение изменений в документ, пересмотр документа	Р	Р	Р	О	У	–	У
	13 Отмена документа	Р	И	О	И	–	–	И
	14 Изъятие экземпляров отмененного документа из обращения	–	–	О	–	–	У	–
	15 Уничтожение или оставление для справочных целей рабочих экземпляров отмененного документа	–	–	О	–	–	–	–
	16 Передача контрольного экземпляра отмененного документа на хранение в архив	–	–	О	–	–	У	–

Примечание – «Р» – принимает решения, утверждает результаты выполнения этапа процесса и несет ответственность за конечный результат; «О» – выполняет этап процесса и несет ответственность за своевременность и качество выполнения в рамках своих обязанностей; «У» – участвует в выполнении этапа процесса и несет за это ответственность; «И» – получает информацию о результатах выполнения этапа процесса для использования в своей работе.

 

 

[Dots 336]

В 07.07.2020 в 11:07, Внутренний аудитор сказал:

добрый день, уважаемый

можно вас попросить поделиться  своим РК для сравнения? буду очень признательна. 

Спасибо!

К сожалению отправить не могу, у нас в компании за отправку внутренних документов очень серьезные последствия, а убрать все ссылки и упоминания компании из Рк требует очень много времени

[efim 1747]

Книга от EURACHEM в переводе, 2016 г., 23 Мб, о валидации и неопределенности измерений в аналитических лабораториях:

Validatsia_analiticheskikh_metodik_Neopredelennost_v_analiticheskikh_izmereniakh_Rukovostva_dlya_laboratoriy_2016.rar

[efim 1747]

Повторно.

На сайте можно скачать файлы в формате pdf, чтобы удобнее было использовать их в своих разработках,

я путем копирования текстов на сайте по частям, создал вордовские файлы, 20 шт, полезные для разработки своей СМК +

еще и др файлы.

По-видимому, тогда не все скачали.

EUROLAB, 25.03.2020.rar

[PovLab 0]

Доброго дня, коллеги! Поверочная лаборатория вознамерилась получить статус калибровочной. Все шло гладко, СМ почти готова/адаптирована, но произошел останов на процедуре верификации и валидации методов. Уверенности, что она будет работать, как нужно и устроит орган по аккредитации, никакой. Может ли кто из более опытных коллег поделится примером такой процедуры?

[efim 1747]

 Видеоматериалы по вопросам аккредитации:

 

 

[efim 1747]

Ответы на вопросы слушателей видеосеминара "Новые критерии аккредитации"

Вопросов 78, отвечает Крикун Василий Михайлович.
 

Ответы. Видеосеминар, Крикун.pdf

[Дмитрий1971 14]

Там про прослеживаемость есть вопрос № 12.И ответ, что требование прослеживаемости на все лаборатории распространяется. И на поверочные тоже? 

[RNA 1]

В 13.05.2020 в 11:08, evGeniy сказал:

Поверочные лаборатории не обязаны соответствовать 17025.На форуме(кажется даже в этой теме) выложено соответствующее письмо.  Поэтому декларация как бэ излишний предмет.

 

Ответа на форуме не нашел, может Вы подскажете, аккредитованы в области ОЕИ на право поверки СИ, в аттестате аккредитации, выгруженном из ЛК РА, написано, что соответствуем 17025, в РК была ссылка на 17025-2009. Сейчас переписываем РК, ознакомились с разъяснениями РА об распространении требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 только на ИЛ и лаборатории. занимающиеся калибровкой. Вопрос в следующем, не будет ли являться нарушением отсутствие в РК ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 с учетом, что в аттестате аккредитации указан 17025????

Спасибо