О СИМН

[DяDя 63]

Интересно, а найдутся ли руководители больниц, заинтересованные в периодическом контроле метрологических характеристик своих приборов?

[DяDя 63]

кстати:

Проект Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

Медицинское изделие с функцией измерения должно быть спроектировано

(разработано) и изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать

= достаточную точность,

= достоверность и стабильность измерений, в установленных изготовителем

пределах точности, с учетом предусмотренного назначения этого изделия.

[Фёдоров_Ф 299]

Проект Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

Забудьте! Национального технического регламента не будет. Должен быть только технический регламент таможенного союза.

Но...

Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения"

Утративший силу

Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.

Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15

[Фёдоров_Ф 299]

Интересно, а найдутся ли производители, заинтересованные в периодическом контроле метрологических характеристик своих приборов?

Особенно если учесть, что 80 % - импорт. Из них львиная доля - третий цех Китая.

Первый цех - для "золотого" миллиарда;

Второй - для внутреннего рынка;

Третий - для остальной "африки"

Но к нам чаще всего везут с "помойки".

[Фёдоров_Ф 299]

УРААА!!!

ЗАРЕГИСТРИРОВАН В МИНЮСТЕ!!!

ПРИКАЗ Минздрава от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775)

Еще не опубликован, вступит в силу через 10 дней с момента офиц. опубликования.

Интересно, отстанет наш любимый Росстандарт от ЭКГшек, глюкометров и прочего, не включенного в перечень???

Опубликовано: 11 апреля 2014 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №6355

[BorisR 0]

Опубликовано: 11 апреля 2014 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №6355

Лучше переходить по ссылке на сам приказ

[Мицар 166]

УРААА!!!

ЗАРЕГИСТРИРОВАН В МИНЮСТЕ!!!

ПРИКАЗ Минздрава от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775)

Еще не опубликован, вступит в силу через 10 дней с момента офиц. опубликования.

Интересно, отстанет наш любимый Росстандарт от ЭКГшек, глюкометров и прочего, не включенного в перечень???

Чему радуетесь? Да, Минздрав вывел из сферы непосредственного внимания и воздействия Росстандарта львиную долю измерений, выполняемых в здравоохранении, ограничив их количество Перечнем. Но от этого самих измерений не стало меньше!! Теперь Минздрав должен развернуть собственную систему метрологического обеспечения отрасли, которая метрологически обслужит и ЭКГшки, и глюкометры и т.д. и т.д. Готов ли Минздрав к этому, хотя бы понимают там к чему они пришли в итоге многолетней изнурительной борьбы с Росстандартом. Обратная волна неизбежна, это вопрос времени. Кстати, медучреждения "на земле" никак не отреагировали на 89 приказ, не видна пока реакция и на 81. Все катится по старому.

Изменено 14 Апреля 2014 пользователем Мицар

[Фёдоров_Ф 299]

Готов ли Минздрав к этому, хотя бы понимают там к чему они пришли в итоге многолетней изнурительной борьбы с Росстандартом.

Как может один и тот же человек писать:

- перечни (средств измерений и измерений), в которых есть температура, неинвазивное давление и капнометрия (практически стандартный набор измерений многофункционального монитора пациента);

- письма, где утверждается, что многофункциональные мониторы пациента - не средства измерений, безотносительно функционального состава измерительных модулей

???

Чего он этим добивается?

[Мицар 166]

Готов ли Минздрав к этому, хотя бы понимают там к чему они пришли в итоге многолетней изнурительной борьбы с Росстандартом.

Как может один и тот же человек писать:

- перечни (средств измерений и измерений), в которых есть температура, неинвазивное давление и капнометрия (практически стандартный набор измерений многофункционального монитора пациента);

- письма, где утверждается, что многофункциональные мониторы пациента - не средства измерений, безотносительно функционального состава измерительных модулей

???

Чего он этим добивается?

В том то и печаль. И печалей этих похоже очень немало.

Кричать УРА можно было бы если бы мощная, компетентная метрологическая служба Минздрава отбилась от не очень компетентного Росстандарта с намерением поднять уровень метрологического обеспечения отрасли. На самом же деле от не очень компетентного Росстандарта отбилась еще менее компетентная служба, которой едва ли под силу обеспечить должный уровень метролог. обеспечения Минздрава. Погодим ликовать.

Изменено 16 Апреля 2014 пользователем Мицар

[Alien911 6]

Готов ли Минздрав к этому, хотя бы понимают там к чему они пришли в итоге многолетней изнурительной борьбы с Росстандартом.

Как может один и тот же человек писать:

- перечни (средств измерений и измерений), в которых есть температура, неинвазивное давление и капнометрия (практически стандартный набор измерений многофункционального монитора пациента);

- письма, где утверждается, что многофункциональные мониторы пациента - не средства измерений, безотносительно функционального состава измерительных модулей

???

Чего он этим добивается?

В том то и печаль. И печалей этих похоже очень немало.

Кричать УРА можно было бы если бы мощная, компетентная метрологическая служба Минздрава отбилась от не очень компетентного Росстандарта с намерением поднять уровень метрологического обеспечения отрасли. На самом же деле от не очень компетентного Росстадарта отбилась еще менее компетентная служба, которой едва ли под силу обеспечить должный уровень метролог. обеспечения Минздрава. Погодим ликовать.

Господа, поверьте метрологу со стажем, медики не смогут теперь нормально даже деньги на поверку закладывать, не то, что тратить. То, что этот перечень "протащили" через все инстанции, не смотря на жуткое удивление всех настоящих специалистов, проблема никуда не делась. Главные врачи, понимающие что произошло, уже начали звонить и спрашивать - что теперь делать? И никто из них не предлагает никакого решения. Пока только мандраж и легкая паника. Кроме того, "лаборатория" почти полностью покинула перечень измерений. Что из этого следует? То, что кто-то должен будет обеспечить передачу единицы величины. Львиная доля эталонов для КДЛ - импортные образцы. Кто-то должен вообще координировать деятельность по точности измерений! Кто??? У региональных минздравов нет ни сил, ни желания, ни возможностей. Как-то грустно и тоскливо на душе... Особенно если понимаешь истинные причины принятия этого перечня...

[Ramil 148]

Я думаю нужно сделать анализ судебных решений по врачебным ошибкам и выявить средства измерения по причине которых совершена ошибка. Оценить степень тяжести ошибок и написать подробное письмо с примерами и статистикой. Думаю будет убедительно.

[DяDя 63]

Как-то грустно и тоскливо на душе... Особенно если понимаешь истинные причины принятия этого перечня...

какие истинные причины принятия этого перечня?

Изменено 16 Апреля 2014 пользователем DяDя

[Мицар 166]

Я думаю нужно сделать анализ судебных решений по врачебным ошибкам и выявить средства измерения по причине которых совершена ошибка. Оценить степень тяжести ошибок и написать подробное письмо с примерами и статистикой. Думаю будет убедительно.

Причинно-следственные связи между состоянием средств измерений, используемых медиками, и их ошибками в теории наверное существуют, в действительности же весьма опосредованы и размыты. Выявить, а тем более доказать их практически не реально чисто технически. Но самым мощным фактором в подобного рода расследованиях оказывается фактор человеческий. В конфликт вступают интересы большого количества пострадавших и должностных лиц и у каждого из них свое видение ситуации, свои возможности и рычаги влияния, деньги - наконец. Истину не найти.

Предложение абсолютно фантастическое. Впрочем, попробуйте!

[Фёдоров_Ф 299]

какие истинные причины принятия этого перечня?

Из статьи Эстерова И.Д. в "Вестнике Росздравнадзора" № 5/2012 "К ВОПРОСУ О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТНЕСЕНИЮ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ"

Проведение такой поверки создает организационные, технические проблемы и вызывает существенные финансовые затраты медицинских организаций

При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителя, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких изделий.

Как-будто ТО бесплатно? На него деньги "вытрясти" труднее, а распилить - легче...

[татьяна 19 3]

а можно (тупой) вопрос.

Если мы - метрологи видим что мед. изделие измеряет с установленной точностью, т.е. является средством измерений, но в перечень измерений входящих в сферу законодательной метрологии не входит - то что с ними делать?

Изменено 16 Апреля 2014 пользователем татьяна 19

[Галина Васина 0]

Еще один вопрос: гигрометры ВИТ используются в медицинских учреждениях для контроля влажности в комнатах хранения медикаментов, в процедурных кабинетах и т.д. Это - СИМН? Попадает ли в данном случае измерение влажности воздуха в сферу ГРОЕИ? Как доказать необходимость поверки, ведь в 81-ом Приказе МЗ таких измерений нет?

[efim 1 745]

Минтруд на старый приказ Минздрава:

[autkin 0]

Статья 5 Закона 102-ФЗ, пункт 5: федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

То есть практическое применение Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения возможно только после согласования его в Росстандарте?

Изменено 17 Апреля 2014 пользователем autkin

[efim 1 745]

То есть практическое применение Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения возможно только после согласования его в Росстандарте?

Перечень до утверждения должен быть согласован с департаментом Минпромторга.

[Фёдоров_Ф 299]

То есть практическое применение Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения возможно только после согласования его в Росстандарте?

Перечень до утверждения должен быть согласован с департаментом Минпромторга.

Пояснительная записка к проекту приказа

«Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним,

в том числе показателей точности измерений»

Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Всё уже согласовано.

[autkin 0]

Спасибо!

Значит после 22 апреля 2014 года, с даты вступления в силу Перечня, можно ссылаться на него при поставках и приеме оборудования в ЛПУ в вопросах требования поверки на изделия, внесенные в Госреестр средств измерений или отнесенных приказами Россстандарта к средствам измерений, а также при проведениях проверок Госнадзором.

Например, электрокардиограф SHILLER AT-101 был отнесен приказами Россстандарта к средствам измерений, но не внесен в Госреестр СИ и не был принят на поверку в ЦСМ. На основании предписания надзора эти электрокардиографы были сняты с эксплуатации в ЛПУ. Теперь после проведения ТО можно возобновить их применение?

ЛПУ в добровольном порядке могут проводить калибровку таких СИ, но вряд ли это им позволит бюджет!

[Виктор 413]

Всё уже согласовано.

Я что-то не заметил не где этого согласования.

[DяDя 63]

Зарегистрировано в Минюсте России 31 марта 2014 г. N 31775 ?

--------------------------------------------------------------------------------

значит, согласовано с Минпромторгом РФ

© КонсультантПлюс

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении Перечня измерений ...."

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775)

Источник публикации

"Российская газета", N 83, 11.04.2014

Начало действия документа - 22.04.2014.

Изменено 17 Апреля 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 299]

Теперь после проведения ТО можно возобновить их применение?

А разве необходимость ТО в виде метрологического контроля параметров где-то указана? Обычно указано обслуживание и замена аккумуляторной батареи, чистка термопринтера, проверка кабеля пациента, замена предохранителя. Всё...

ЛПУ в добровольном порядке могут проводить калибровку таких СИ, но вряд ли это им позволит бюджет!

А за что тогда боролись в МЗ?

[DяDя 63]

в МЗ боролись чтобы ЛПУ в добровольном порядке могЛИ проводить калибровку таких СИ..., если позволит бюджет