Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014

[Ника 1315]

ПРАВИЛА УСТРОЙСТВА И БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДОВ, РАБОТАЮЩИХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ПБ 03-576-03 например.

Эти правила, как и некоторые другие, отменены ПРИКАЗом от 25 марта 2014 г. N 116

Этим же приказом утверждены новые

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА В ОБЛАСТИ ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ "ПРАВИЛА ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ОПАСНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТОВ, НА КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ОБОРУДОВАНИЕ, РАБОТАЮЩЕЕ ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ"

[Lisenok 7]

А не является ли выделенное прямым указанием на то, что при наличии в ЭД прибора процедуры поверки даже без слова "обязательная", просто с указанием межповерочного интервала с формулировкой типа "не реже одного раза в 12 месяцев", поверка всё-таки обязательна?..

Если в ЭД на СИ, которое к ГРЧИ не относится (нет обяз. метрол. требований), указана процедура поверки - производить ее требуется... Но нет статьи в КОАП, которая будет наказывать ЛПУ за ее отсутствие.

Это как "скорость плюс 20" на /м дорогах. Нельзя, но наказать НЕ имеют права.

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА В ОБЛАСТИ ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ "ПРАВИЛА ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ОПАСНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТОВ, НА КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ОБОРУДОВАНИЕ, РАБОТАЮЩЕЕ ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ"

Не буду спорить, если Вы приведете ссылку с пунктом Приказа Ростехнадзора от 25.03.2014 N 116 "Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением", где прописаны обязательные метрологические требования к "манометрам на паровом стерилизаторе".

(У меня этого приказа нет).

Я не исключаю, что там есть требование аттестации - но обяз. метрол. требований там может и не быть.

Ибо даже не все манометры являются СИ.

[baralgin 3]

Каюсь, не знал о замене.

Цитирую:

"318. Поверка манометров с их опломбированием или клеймением должна производиться не реже одного раза в 12 месяцев. Кроме того, не реже одного раза в 6 месяцев владельцем сосуда должна производиться дополнительная проверка рабочих манометров контрольным манометром с записью результатов в журнал контрольных проверок. При отсутствии контрольного манометра допускается дополнительную проверку производить проверенным рабочим манометром, имеющим с проверяемым манометром одинаковую шкалу и класс точности.

Порядок и сроки проверки исправности манометров обслуживающим персоналом в процессе эксплуатации сосудов должны определяться производственной инструкцией по режиму работы и безопасному обслуживанию сосудов, утвержденной руководством организации - владельца сосуда."

Или Вы имеете ввиду что эти требования не распространяются на паровой стерилизатор?

Изменено 18 Марта 2015 пользователем baralgin

[Lisenok 7]

производителю лень писать методику аттестации работы устройства (методику метрологического контроля), а он завязывает автоматику на эти СИ, и что бы устройство функционировало правильно он применяет поверенные СИ, тем самым создавая "нагрузку" на ЛПУ по организации их поверки (как пример).

В этом примере - согласна, что поверка нужна, но... Если СИ не относится к ГРСИ - то прошу Вас предоставить обоснование (статью КОАП), где прописано, за что ЛПУ можно оштрафовать.

(конечно, речь не идет о последствиях применения вышедшего из строя оборудование, которое не прошло ТО по регламенту, включающему поверку).

ПРАВИЛА УСТРОЙСТВА И БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДОВ, РАБОТАЮЩИХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ПБ 03-576-03 например.

Вроде бы, они истекли - и я жду от Ники (или Вас) выдержки из Приказа Ростехнадзора от 25.03.2014 N 116 насчет манометров.

Еще раз оговорюсь, что если в приказе, утвержденном МинЮстом такие требования есть - я с ними спорить не буду и соглашусь насчет их отнесения к ГРСИ.

Однако, большинство МИ (т.ч. ЭКГ, глюкометры) в приказах не фигурируют. А Росстандарт заставляет их утверждать и поверять.

[Ника 1315]

Каюсь, не знал о замене.

Цитирую:

"318. ...."

Или Вы имеете ввиду что эти требования не распространяются на паровой стерилизатор?

Странно, но в версии новых правил, которую я нашла, п. 318 звучит совсем подругому, и о другом.

А на что именно распростраяются эти правила, и на что не распространяются, прописано в п. 2, 3, 4.

[v_cerolan 8]

В этом примере - согласна, что поверка нужна, но... Если СИ не относится к ГРСИ - то прошу Вас предоставить обоснование (статью КОАП), где прописано, за что ЛПУ можно оштрафовать.

(конечно, речь не идет о последствиях применения вышедшего из строя оборудование, которое не прошло ТО по регламенту, включающему поверку).

ст. 19.19 Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений

1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений,

либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже,

либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений,

либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку,

либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации,

либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Обратите внимание на выделенные части. При этом эти части не содержат требования СГРОЕИ, следовательно, применяются и вне ее.

Уважаемые коллеги, как ваши доказываемые точки зрения влияют или соотносятся с практикой проверок Росстандартом?

В данной теме неоднократно приводились административные решения контрольных органов Росстандарта, которые противоречат высказываемым вами мнениям. В частности, зарегистрированные как СИ ЭКГ устройства Росстандарт требует и требует поверять. Что вы с этим собираетесь делать - учитывать в своей практике или нет? Собираетесь вы оспаривать в судах его позицию? Было бы интересно узнать планы и результат.

С уважением

[Lisenok 7]

Не согласна.

Статья не делится на куски, как Вы разделили, а написана слитно, в одно предложение:

"Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений.

1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений".

В противном случае было бы указано, что относится она как к сфере, так и не к сфере.

Что касается применительной практики - я считаю, что штрафы ЛПУ за неповеренные ЭКГ незаконны. И хороший адвокат это бы без труда доказал. К сожалению, у ЛПУ находятся деньги на штрафы- но не на адвоката. Поэтому так немного штрафов оспаривается.

Кроме того, решения районных судов можно и нужно оспаривать.

ВОТ ПРИМЕР РАБОТЫ ХОРОШЕГО АДВОКАТА (полный текст см. по ссылке http://sudact.ru/arbitral/doc/AgMYrfwM7p5l/)

Решение от 22 мая 2014 г. по делу № А55-3763/2014

АС Самарской области

...

дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова"

к Отделу (инспекции) в Самарской области ПМТУ Росстандарта

о признании незаконными и отмене постановления №2 от 06.02.2014, предписаний от 24.01.2014

...

Как следует из материалов дела, в ходе плановой выездной проверки учреждения (акт проверки от 23.01.2014 №3) административным органом установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений 23.01.2014 учреждение допустило применение средств измерений неутвержденного типа - 5 ед. СИ: в клинико-диагностической лаборатории учреждения применяются: цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660); анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506); анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397); анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 ед. СИ: в теплоузлах 2-го, 3-го хирургического корпусов учреждения; манометры МП4-Уф б/н - 6 ед.; манометры МТП-100 зав. №148464, №601576, №863507 - 3 ед., б/н - 3 ед.; термометры ТТМ №15, №41, №46, №58, №59, б/н - 6 ед., в теплоузлах 2-го хирургического корпуса и ожогового отделения учреждения применяются термометры ТБ-100-1 б/н – 2 ед. - в нарушение ч. 1 ст. 9, ч. 1 ст. 12, ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

...

В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона N 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

11.04.2014 официально опубликован Приказ Министерства здравоохранения РФ № 81н от 21.02.2014 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (зарегистрирован в Минюсте РФ 31.03.2014).

Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы).

В соответствии с п. 10 Указа Президента РФ № 763 от 23.05.1996 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти», акты, не прошедшие государственную регистрацию либо не опубликованные в установленном порядке, не могут служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.

В Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 89н от 15.08.2012, рассматриваемые лабораторные приборы, не содержатся.

...

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимым при выполнении работ по обеспечению безопасных условий труда и охраны труда, в том числе и на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требованиях к ним, в том числе показателей точности утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ № 1034 от 09.09.2011 (далее – Приказ №1034).

Административным органом при принятии оспариваемого постановления и вынесении оспариваемых предписаний не учтено следующее.

Спорные манометры предназначены для измерения давления при контроле гидравлического режима в тепловых сетях, термометры - для контроля температурного режима в тепловых сетях.

В соответствии с Приказом № 1034 к сфере государственного регулирования единства измерений отнесены измерения давления в гидравлических сетях более 10 МПА (100Атм). В тепловых сетях учреждения рабочее давление не превышает 0,7 МПА (7Атм). Следовательно, установленные на данных сетях манометры не производят измерения, указанные в перечне, утверждённом Приказом № 1034.

В перечне измерений, утверждённом Приказом № 1034, указан диапазон измерения температуры воздуха. Термометры измеряют температуру воды в тепловых сетях учреждения (не являющихся опасным производственным объектом).

Таким образом, приборами, установленными в тепловых пунктах учреждения, не производятся измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования в области единства измерений. Обратного административным органом не доказано.

...

Признать незаконным и отменить постановление Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 06.02.2014 №2.

Признать незаконными предписания Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 24.01.2014 №2/1 и №2/2.

!!!

Взыскать с Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в пользу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова" расходы по госпошлине в сумме 4000 рублей.

ВОТ КАК НАДО!!!

Хочется надеяться, что ЛПУ пойдут по этому пути и будут успешнее оспаривать незаконные решения.

[Мицар 177]

ВОТ КАК НАДО!!!

Хочется надеяться, что ЛПУ пойдут по этому пути и будут успешнее оспаривать незаконные решения.

То что решения судов подобного рода незаконны, сомнений нет, но нужно понимать в каком положении находятся ЛПУ. Не стану говорить за всех, скажу только то, что знаю достоверно. В нашей губернии под сотню самых разных ЛПУ. Из них только в областной клинической больнице "освобожденный" метролог. Только в одном ЛПУ из почти сотни. В остальных обязанности метрологов вменяют инженерам по охране труда, сотрудникам службы безопасности, главным и старшим медсестрам и пр. и пр. Все это характеризует и отношение ЛПУ к вопросам метрологического обеспечения и уровень подготовки "метрологов" ЛПУ. Не стоит обольщаться и по поводу профессионализма сотрудников органов метрологического надзора, но как бы там не было они представляют систему. Организованно противостоять системе в таких условиях ЛПУ очень сложно. Преимущественно этим объсняется отрицательная статистика решений судов по административному преследованию ЛПУ.

Ведь в суде выигрывает не тот кто прав, а тот кто лучше подготовлен. Не так ли, v_cerolan?

[Некролог 139]

Lisenok, "Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"."

Вы пропускаете одну важную деталь. Если согласно закону об основах охраны здоровья поверять приборы, имеющие методики поверки и установленные МПИ, нужно, даже если ИЗМЕРЕНИЯ, выполняемые ими, не попадают в СГРОЕИ, то значит, что к приборам фактически установлены обязательные метрологические требования, а значит, сами ПРИБОРЫ в СГРОЕИ попадают. :YES!:

[Мицар 177]

Lisenok, "Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"."

Вы пропускаете одну важную деталь. Если согласно закону об основах охраны здоровья поверять приборы, имеющие методики поверки и установленные МПИ, нужно, даже если ИЗМЕРЕНИЯ, выполняемые ими, не попадают в СГРОЕИ, то значит, что к приборам фактически установлены обязательные метрологические требования, а значит, сами ПРИБОРЫ в СГРОЕИ попадают. :YES!:/>/>/>/>

Дабы не было подобного вольного трактования наличия/отсутствия метрологических требований к СИ (а следовательно и повода для произвола в отнесении СИ к СГРОЕИ) Минздрав и издал приказ 89Н, ограничив утвержденным им перечнем, СИ, которые относятся к СГРОЕИ.

Ясно же, если утвержден перечень СИ, относящихся к СГРОЕИ, то именно для того, чтобы отделить их от всех остальных, которые к СГРОЕИ не относятся. Неужто и этого вам недостаточно?

[Lisenok 7]

Если согласно закону об основах охраны здоровья поверять приборы, имеющие методики поверки и установленные МПИ, нужно, даже если ИЗМЕРЕНИЯ, выполняемые ими, не попадают в СГРОЕИ, то значит, что к приборам фактически установлены обязательные метрологические требования, а значит, сами ПРИБОРЫ в СГРОЕИ попадают. :YES!:/>/>/>

Ошибаетесь, отвечаю:

В соответствии с частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований…»

В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым … установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения…».

В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений».

Другого способа определения измерений, «относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», и «установления к ним обязательных метрологических требований, в том числе показателей точности измерений», помимо изложенного в части 5 статьи 5, Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ не предусмотрено.

В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) и постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также в сфере обращения медицинских изделий.

Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 возложены на Минпромторг России.

Исходя из вышеизложенного, Минздрав России, по согласованию с Минпромторгом России, должен определить измерения (из выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения), относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и установить к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

И только те применяемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения средства измерений, которые производят измерения, определенные Минздравом России как «относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», и для которых Минздравом России установлены «обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений» должны в обязательным порядке соответствовать установленным частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, требованиям, гласящим, что «В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований…».

ВЫВОД:

Все, метрол требования в Здравоохранении, что не утверждены приказом Минздрава и не согласовано с Минпромторгом (т.ч. всякие там требования из инструкций, РЭ, ТД, ГОСТов, описаний типа и приказов Росстандарта и иже с ним) под определения обяз метрол требований не попадает.

И не могут являться причиной отнесения СИ в здравоохранении к СГРОЕИ.

Изменено 20 Марта 2015 пользователем Lisenok

[Некролог 139]

Дабы не было подобного вольного трактования наличия/отсутствия метрологических требований к СИ (а следовательно и повода для произвола в отнесении СИ к СГРОЕИ) Минздрав и издал приказ 89Н, ограничив утвержденным им перечнем, СИ, которые относятся к СГРОЕИ.

Читаем Закон 102-ФЗ, он же ЗоОЕИ:

Статья 1. Цели и сфера действия настоящего Федерального закона

....................

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

....................

4. К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

......................

Статья 27. Заключительные положения

.....................

2. До дня вступления в силу настоящего Федерального закона федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, определяют в пределах их компетенции перечни измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Так вот приказ 89н издан для того, чтобы определить перечень измерений, упомянутый в п. 3 ст. 1 ЗоОЕИ. И только! А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи, что приказ этот никоим образом не запрещает и запрещать не может, т.к. он - всего лишь подзаконный акт. :YES!:

Lisenok, вышеприведённый ответ также является ответом и Вам.

[Мицар 177]

Так вот приказ 89н издан для того, чтобы определить перечень измерений, упомянутый в п. 3 ст. 1 ЗоОЕИ. И только! А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи, что приказ этот никоим образом не запрещает и запрещать не может, т.к. он - всего лишь подзаконный акт. :YES!:/>/>

Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н, а приказом 89Н утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...". Как раз то о чем мы с вами и говорим. Приказ издан в соответствии со ст. 38 закона 323, зарегистрирован в Минюсте.

Еще раз: СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

[Lisenok 7]

Так вот приказ 89н издан для того, чтобы определить перечень измерений, упомянутый в п. 3 ст. 1 ЗоОЕИ. И только! А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи, что приказ этот никоим образом не запрещает и запрещать не может, т.к. он - всего лишь подзаконный акт. :YES!:/>/>/>

Lisenok, вышеприведённый ответ также является ответом и Вам.

Мне это не ответ: я привела в письме (сегодня, 09:23) аргументы, почему никто в здравоохранении, кроме Минздрава, не устанавливает "обязательные метрологические требования". И метрол. требования РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ. Только приказ фед. органа исп. власти (в здравоохранении это Минздрав). В нашем случае - это 81н и 89н. (Оба, причем независимо друг от друга).

Насчет приказа 89н - этот приказ можно рассматривать как независимый от 81н (и наоборот). Я на 89н, как видите, не ссылалась. При этом считаю, что СИ, которые осуществляют измерения, входящие в 81н (вне зависимости от поименования этих СИ в 89н) к СГРОЕИ относятся. 89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." То есть, 89н устанавливает эти "обязательные требования" к ряду СИ в здравоохранении, параллельно требованиям 81н (правда, надо отдельно уточнить, был ли 89н согласован с Минпромторгом... однако, это ситуации не поменяет, т.к. все СИ в 89н имеют отношение к измерениям из 81н. 81н, кстати, был согласован).

Изменено 20 Марта 2015 пользователем Lisenok

[Некролог 139]

Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н

Извиняюсь, как говорят китайцы при обнаружении супружеской измены - "перепутал".

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ?

В документации СИ есть требование проводить поверку. Оно подтверждено Законом об основах охраны здоровья. Поверка - это процесс подтверждения метрологических требований. Следовательно, требования - есть. И к СГРОЕИ эти СИ относятся за милую душу.

привела в письме (сегодня, 09:23) аргументы, почему никто в здравоохранении, кроме Минздрава, не устанавливает "обязательные метрологические требования".

Ваши аргументы бесспорны... применительно к измерениям, т.е. непосредственно к ч. 3, ст. 1 ЗоОЕИ. Но не к ч. 5 этой статьи.

метрол. требования РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ. Только приказ фед. органа исп. власти

Сами по себе не являются, но когда об обязательности их соблюдения (а поверка - это их подтверждение, значит, и соблюдение обязательно) заявляет Закон об основах охраны здоровья - являются.

[VVF 123]

А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи

Тогда получается, что все СИ, имеющие в РЭ методику поверки (с нормированными МХ) подлежат обязательной поверке, т.к. СИ входит в ГРОЕИ? Или все-таки обязательные требования устанавливаются законодательством (следующий п.6 ст.1)

[Lisenok 7]

Ваши аргументы бесспорны... применительно к измерениям, т.е. непосредственно к ч. 3, ст. 1 ЗоОЕИ. Но не к ч. 5 этой статьи.

Это с чего это не к части 5? обоснуйте. Гже это написано, что положения Ст. 5 части 5 102-ФЗ не распространяются на Ст. 1 часть5?

В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым … установлены

обязательные требования

и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения…».

В соответствии с частью 5 статьи 1."

Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений

распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений,

к которым установлены обязательные требования

."

В соответствии с частью 5 статьи 1. "

Обязательные требования к измерениям

, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений

устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений

и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании...."

В соответствии с частью 5 статьи 5

Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «

Федеральные органы исполнительной власти

, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений,

определяют измерения

, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и

устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений

».

НИКТО, кроме фед. органа исп. власти (а в здравоохранении это Минздрав) этих требований не устанавливает.

Дайте мне ссылку из 102-ФЗ, где прописано, что кто-то иной может определять данные требования.

[Lisenok 7]

Продолжаю:

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ?

В сфере здравоохранения - действительно нельзя.

Но СИ из сферы здравоохранения можно включить в СГРОЕИ без приказа Минздрава, если оно попадает под определение другой сферы (сферы пересекаются) и под соотв. приказ другого фед. органа исп. власти. Это касается, например, манометров в паровых стерилизаторах (попадают в сферу охраны труда и под соотв. приказы.

Однако, нужен приказ уже того фед. органа исп. власти, определяющий обяз. метр. требования, утвержденный МинЮстом и опубликованный. А не какие-нибудь РЭ, ТД и ОТ.

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

В документации СИ есть требование проводить поверку. Оно подтверждено Законом об основах охраны здоровья. Поверка - это процесс подтверждения метрологических требований. Следовательно, требования - есть. И к СГРОЕИ эти СИ относятся за милую душу.

Документация СИ не является законодетальством, не утверждена МинЮстом и признаков НПА не имеет.

Требования документации СИ не являются обяз. метрологическими требованиями.

Также это касается приказов Росстандарта: см. из http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129776 и http://sudact.ru/arbitral/doc/AgMYrfwM7p5l/(как пример) - то же касается приказов Росстандарта:

"Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы)."

метрол. требования РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ. Только приказ фед. органа исп. власти

Сами по себе не являются, но когда об обязательности их соблюдения (а поверка - это их подтверждение, значит, и соблюдение обязательно) заявляет Закон об основах охраны здоровья - являются.

Таким образом, Вы сами подтвердили, что РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ

Сами по себе не являются

Так как 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не определяет отнесение измерений или СИ к СГРОЕИ. Таким образом, те СИ, что к СГРОЕИ не относятся, не могут являться причиной для наложения штрафов по КОАП ст. 19.19 Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений. "1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений..."

Что же касается обязательности поверки... Не спорю, если производитель имел глупость (или, скорее, это было навязано Росстандартом) прописать в РЭ и ТД слово "поверка" (а не "калибровка") - то, да, ее осуществлять как бы и нужно. Безотносительно отнесения к СГРОЕИ и вне зависимости от КоАП ст. 19.19. Т.к. это требование РЭ и ТД.

Но ЛПУ по закону обязано лишь иметь договор на осуществление ТО. И оштрафовать его можно только за это (отсутствие договора). А организация, осуществляющая ТО - не обязана производить поверку.

(см. подробнее о взаимоотношениях ТО и поверки в моем посте от 12 марта) http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129043

Чтобы можно было оштрафовать за нарушение:

- нужен закон, содержащий предписание;

- нужна статья КоАП, наказывающее за это нарушение В РАМКАХ закона.

Покажите-ка мне пункт КОАП, который позволяет оштрафовать ЛПУ за невыполнение поверки СИ, которое находится ВНЕ сферы ГРОЕИ.

Напоминаю, КоАП ст. 19.19. Так как нарушения 102-ФЗ в этом случае нет (102-ФЗ делает поверку обязательной только для СГРОЕИ, в противном случае она добровольна).

[Некролог 139]

В сфере здравоохранения - действительно нельзя.

Давайте своими цитатами без зубодробительных ссылок больше 10 строк, ладно?

В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений».

ПРАВИЛЬНО, МАМОЙ КЛЯНУСЬ, ДА! Но выделенное прочитайте. Это всё, вся эта цитата, относится к ИЗМЕРЕНИЯМ. А в сфере ГРОЕИ согласно ч.5 ст. 1 ЗоОЕИ кроме измерений есть ещё СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ - не измерения! И если измерения действительно исчерпывающе устанавливает Минздрав своим списком, то средства измерений - нет, не может по закону об охране здоровья!

1. МИ, у которых есть МП и в ТД которых указан МПИ, согласно Закону об основах охраны здоровья должны поверяться.

2. Поверка согласно ЗоОЕИ есть подтверждение обязательных метрологических требований.

Из смысла этих двух положений однозначно следует, что у таких МИ есть обязательные метрологические требования. Обязательность их установлена Законом со ссылкой на ТД МИ, в которых они указаны. И значит, эти МИ попадают в формулировку ст. 5 гл. 1 ЗоОЕИ: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования". Всё, МИ в СГРОЕИ!

[Некролог 139]

Тогда получается, что все СИ, имеющие в РЭ методику поверки (с нормированными МХ) подлежат обязательной поверке, т.к. СИ входит в ГРОЕИ? Или все-таки обязательные требования устанавливаются законодательством (следующий п.6 ст.1)

Нет, не все, а только те, на которые какой-нибудь закон (как на мед. изделия - закон об основах охраны здоровья) устанавливает обязательность процедур, указанных в ТД на СИ, к которым относится поверка.

[Некролог 139]

Документация СИ не является законодетальством, не утверждена МинЮстом и признаков НПА не имеет.

Ваш паспорт тоже не имеет признаков НПА, как и прочие Ваши документы, но, когда Вам придёт пора выходить на пенсию, то на основании Закона и информации о дате Вашего рождения и пр. деталей трудовой биографии, указанных в документах, она будет Вам назначена без подобных подколов: "а скажите, в каком уральском законе или подзаконном акте указано, что мы должны именно Вам персонально давать пенсию?" Ну, я надеюсь на это. Если назначать пенсию будет не похожая на Вас сотрудница Пенсионного фонда.

[Мицар 177]

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ?

Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...", то надо полагать все остальные медицинские изделия не относятся к средствам измерений в сфере гос. регулирования.

[Некролог 139]

Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования..."

Давайте!

1. Скажите, а что, по Вашей логике, если бы этого перечня изделий, входящих в СГРОЕИ, не было бы, то мои рассуждения были бы верны и МИ, имеющие МП, были бы в СГРОЕИ по закону? Тогда непонятно, как какой-то перечень может подсуропить этой законодательно установленной принадлежности МИ к СГРОЕИ?

2. В Перечне что, сказано, что всё, что в него не входит, не относится к СГРОЕИ?

3. Этот Перечень относится к процедуре утверждения типа СИ, являющихся МИ. Не более того. Он не для эксплуатации написан.

[Lisenok 7]

Давайте своими цитатами без зубодробительных ссылок больше 10 строк, ладно?

Что, много букв - тяжело читать?

Увы, форум у нас - "законодательная метрология". И аргументы надо подкреплять с конкретными ссылками на законодательство (что я и делаю) - иначе, "своими словами" можно запросто извратить написанное в законе, особенно, если имеет место его недостаточное понимание.

А в сфере ГРОЕИ согласно ч.5 ст. 1 ЗоОЕИ кроме измерений есть ещё СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ - не измерения! И если измерения действительно исчерпывающе устанавливает Минздрав своим списком, то средства измерений - нет, не может по закону об охране здоровья!

Для Вас лично еще раз (уж потрудитесь прочесть), ч.5 ст. 1 ЗоОЕИ:

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

Выше я аргументированно обосновала, кто и как определяет эти "обязательные требования". В здравоохранении - это МЗ по согласованию с Минпромторгом. В форме перечня измерений (приказ 81н) или средств измерений (приказ 89н).

Вы пишете:

"И если измерения действительно исчерпывающе устанавливает Минздрав своим списком, то средства измерений - нет, не может по закону об охране здоровья! "

Это с чего это он не может? Приведите обоснования из 323-ФЗ (с цитатами, пожалуйста).

Если Вы не можете привести цитат и обосновать свою позицию - значит, Ваша позиция не обоснована.

Изменено 20 Марта 2015 пользователем Lisenok

[Lisenok 7]

1. МИ, у которых есть МП и в ТД которых указан МПИ, согласно Закону об основах охраны здоровья должны поверяться.

2. Поверка согласно ЗоОЕИ есть подтверждение обязательных метрологических требований.

Из смысла этих двух положений однозначно следует, что у таких МИ есть обязательные метрологические требования. Обязательность их установлена Законом со ссылкой на ТД МИ, в которых они указаны. И значит, эти МИ попадают в формулировку ст. 5 гл. 1 ЗоОЕИ: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования". Всё, МИ в СГРОЕИ! :yes-yes:/>/>/>/>

По отдельности эти 2 тезиса верны, но Вы делаете ошибочный вывод.

Так как в 102-ФЗ предельно ясно изложено, как определяются обязательные требования. Их определяет фед. орган исп. власти по согласованию с минпромторгом (цитаты приводила раньше).

Так что само по себе наличие требований в ТЖ и РПЭ не подходит под определение "обязательных требований" 102-ФЗ и не является основанием для отнесения СИ к СГРОЕИ.

Что касается обязательности поверки по 323-ФЗ: я только что согласилась, что она нужна, т.ч. для СИ вне СГОРЕИ, если производитель прописал ее необходимость в РПЭ и ТД... Но статьи в КоАП за несоблюдения поверки ВНЕ СГРОЕИ нет. Или приведите ее.

(Это как скорость "плюс двадцать" - является нарушением, но штрафа нет.)

Так что ЛПУ нельзя оштрафовать за отсутствие поверки СИ, которое не фигурирует в 81н или 89н.

Документация СИ не является законодетальством, не утверждена МинЮстом и признаков НПА не имеет.

Ваш паспорт тоже не имеет признаков НПА, как и прочие Ваши документы, но, когда Вам придёт пора выходить на пенсию, то на основании Закона и информации о дате Вашего рождения и пр. деталей трудовой биографии, указанных в документах, она будет Вам назначена без подобных подколов: "а скажите, в каком уральском законе или подзаконном акте указано, что мы должны именно Вам персонально давать пенсию?" Ну, я надеюсь на это. Если назначать пенсию будет не похожая на Вас сотрудница Пенсионного фонда. ;)/>/>/>/>

Извините, но этот пример вызывает сомнения в Вашем понимании... хм, основ законодательства РФ ... ;)/>

Советую почитать: Указ Президента Российской Федерации от 13 марта 1997 года № 232 «Об основном документе, удостоверяющем личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации». Пенсию назначают в соответствии с положениями 173-ФЗ "О ТРУДОВЫХ ПЕНСИЯХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ". Там нет требования, чтобы на каждого гражданина был НПА.