Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014

[Некролог 139]

По логике, под действие приказа попадает только тот диапазон, который в нём упомянут. А если прибор имеет выходящий за этот диапазон, то выходящие части приказом никак не регулируются и никаких требований к МХ там приказом не вводится.

[Фёдоров_Ф 300]

А что делать, если ситуация обратная? Например, для велоэргометров.

МОЗМ (R128) диапазон: от 25 до 400 Вт; погрешность: +5% или +3 Вт (что больше)

Приказ №81н диапазон: от 7 до 1000 Вт; погрешность в диапазоне от 7 до 100 Вт - +2%; от 100 до 500 Вт - +3%; от 500 до 1000 Вт - +5%

[DяDя 63]

По логике, под действие приказа попадает только тот диапазон, который в нём упомянут.

пришел ответ на запрос о диапазоне измерений

о диапазоне измерений_1.pdf

Изменено 16 Сентября 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

По логике, под действие приказа попадает только тот диапазон, который в нём упомянут.

пришел ответ на запрос о диапазоне измерений

Из письма Ирины Ивановны

С учетом изложенного, установленные в приказе Минздрава России от 21.02.2014 № 81н диапазоны измерений означают, что в пределах этих диапазонов измерений должно быть обеспечено соблюдение предусмотренных данным приказом обязательных метрологических требований, в том числе показателей точности, к соответствующим измерениям.

На основании изложенного медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, могут находится в обращении и применяться по назначению с диапазоном измерения согласно технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в пределах, установленных приказом Минздрава от 21.02.2014 № 81н.

Я понимаю это так:

Медицинское изделие с измерительными функциями должно обеспечивать измерения во всём диапазоне измеряемой величины (в пределах диапазона (И.И.М.)), указанном в приказе Минздрава № 81н. При этом должны обеспечиваться указанные в том же приказе показатели точности.

Тогда возникает вопрос - А как же миллионы стеклянных термометров в больницах, имеющих начало диапазона измерений от 34 ^oС, вместо 32 ^oС по приказу?

Или наоборот - в пределах диапазона (И.И.М.) означает лишь часть обязательного диапазона измерений. А производитель (изготовитель) вправе вычленять из него удобный для него диапазон измерений для конкретного медицинского изделия?

[kureyko 0]

Коллеги,требуется помощь! В больнице была проверка РОСТЕХНАДЗОРА. Получили предписание об использовании весов ВМЭН -150 и "Саша" не отвечающих требованиям по погрешности прописанной в приказе №81н. Помогите, что делать? Как отписаться. Насколько известно таких весов, соответствующих по погрешности не выпускают. Что делать?

[DяDя 63]

Медицинское изделие с измерительными функциями должно обеспечивать измерения во всём диапазоне измеряемой величины (в пределах диапазона (И.И.М.)), указанном в приказе Минздрава № 81н. При этом должны обеспечиваться указанные в том же приказе показатели точности

можно выложить предписание РОСТЕХНАДЗОРА ?

в описании типа ВЭНд-01-"Малыш" не указаны в явном виде диапазон/погрешность измерений

Изменено 17 Декабря 2015 пользователем DяDя

[Shmidt64 91]

А Вам лень определить погрешность в неявном виде?

Указано в ОТ класс точности по ГОСТ Р 53228-2008 III

В ГОСТе все расписано

Для нагрузки от 0 до 500е погрешность 0,5е

Для нагрузки от 500 до 2000е погрешность 1е

Для нагрузки от 2000 до 10000е погрешность 1,5е

В ОТ указано значение е (5 г)

пересчитываем:

Для нагрузки от 0 до 2500 г погрешность 2,5 г

Для нагрузки от 2500 до 10000 г погрешность 5 г

Для нагрузки от 10000 до 15000 г (ограничено верхним диапазоном измерения весов) погрешность 7,5 г

То есть Весы электронные настольные для новорожденных и детей до полутора лет ВЭНд-01-"Малыш"(ГР №22772-12)изготовитель ОАО "Тулиновский приборостроительный завод "ТВЕС", с.Тулиновка отвечают требованиям приказа 81н (до 15 кг погрешность 10 г), но речь же идет о весах другого типа, погрешность которых выше определенных приказом пределов

[М.Н. Ситаев 568]

Коллеги,требуется помощь! В больнице была проверка РОСТЕХНАДЗОРА. Получили предписание об использовании весов ВМЭН -150 и "Саша" не отвечающих требованиям по погрешности прописанной в приказе №81н. Помогите, что делать? Как отписаться.

Интересно, а каким боком РосТЕХнадзор к медицине прислонился? Разве новорожденные,как и весы для их взвешивания являются объектом РОСТЕХНАДЗОРА?

[DяDя 63]

Решение от 6 мая 2015 г. по делу № А19-3605/2015

спорное суждение

...данные средства измерения в силу пункта 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

относительно

Анализаторы мочи URiSCAN PRO

Изменено 26 Января 2016 пользователем DяDя

[Madlen 3]

Добрый день! Разъясните, пожалуйста, средства изменений, относящиеся к сфере ГРОЕИ, согласно Приказа 81н Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014г., необходимо проверять только в государственных региональных центрах метрологии?

[Фёдоров_Ф 300]

Добрый день! Разъясните, пожалуйста, средства изменений, относящиеся к сфере ГРОЕИ, согласно Приказа 81н Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014г., необходимо проверять только в государственных региональных центрах метрологии?

Нет.

Поверяются в любой аккредитованной организации.

[Ника 1322]

Добрый день! Разъясните, пожалуйста, средства изменений, относящиеся к сфере ГРОЕИ, согласно Приказа 81н Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014г., необходимо проверять только в государственных региональных центрах метрологии?

Обязательно в ЦСМах поверяется только то, что попало в ПП 250 2010 года.

Из первоначальной версии ПП впоследствии, в 2012 глду, из сферы здравоохрания были "выкинуты" 9 пунктов из 14. Те, которые остались, 5 шт., - поверяются в ГРЦМ. "Выкинутые" позиции - в любой организации, аккредитованной на эти виды измерений.

[Madlen 3]

Спасибо

[кори 1]

Коллеги,требуется помощь! В больнице была проверка РОСТЕХНАДЗОРА. Получили предписание об использовании весов ВМЭН -150 и "Саша" не отвечающих требованиям по погрешности прописанной в приказе №81н. Помогите, что делать? Как отписаться.

Интересно, а каким боком РосТЕХнадзор к медицине прислонился? Разве новорожденные,как и весы для их взвешивания являются объектом РОСТЕХНАДЗОРА?

Добрый день можете показать копию предписания?

интересно под какую статью они вас подвели(это вообще в их полномочиях)

Изменено 13 Апреля 2016 пользователем кори

[кори 1]

Решение от 6 мая 2015 г. по делу № А19-3605/2015

спорное суждение

...данные средства измерения в силу пункта 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

относительно

Анализаторы мочи URiSCAN PRO

Там явно лишний анализатор гематологический автоматический Тип МЕК-6410J/.

Но наказали по закону без сомнения (по приказу 81Н мочевики и фотометры это п.18 Измерение оптической плотности)

Изменено 13 Апреля 2016 пользователем кори

[DяDя 63]

Но наказали по закону без сомнения (по приказу 81Н мочевики и фотометры это п.18 Измерение оптической плотности)

МХ например Номер СИ в госреестре 61366-15

Наименование СИ Анализаторы мочи

Тип СИ H-500

Не содержат вида измерений 18. Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)

В диапазоне

от 0 до 2 Б включ.

свыше 2 до 4 Б и соответствующей погрешностью

± 0,06 Б

± 0,6 Б

Изменено 6 Мая 2016 пользователем DяDя

[Gалина 0]

Помогите новичку, в нашем учреждении нет метрологической службы и возложили обязанности.( образования в этой отрасли не имею) Помогите разобраться с физиотерапевтической аппаратурой, какие аппараты нужно поверять,а какие нет. В нашем реабилитационном медицинском центре есть:

 Аппарат УВЧ терапии УВЧ-80-04 «Стрела+»

 Прибор ультразвуковой терапевтический Physioson-Expert

Прибор ультразвуковой терапевтический УЗТ-1,01 ф

Прибор ультразвуковой терапевтический      УЗТ-Медтеко

Аппарат терапии электросном ЭС-10-5

Аппарат лазерный терапевтический PHYSIOMED LAS-Expert

 Аппарат НЧ терапии Амплипульс-5

Аппарат лечения током надтональной частоты Ультратон ТНЧ-10-1

Аппарат НЧ терапии INTERDIN ID 79М

Аппарат для лечения диадинамическими токами ДТ-50-3

Аппарат Body Drain (Боди Дрейн) для электростимуляции

Аппарат для лечения диадинамическими токами Тонус-БР

аппарат "Хивамат 200 Эвидент" (Hivamat 200 Evident).

Двухканальный аппарат электротерапии PHYSIOMED-Expert

Аппарат физиотерапевтический Рефтон – 01-ф-л-с

Аппарат для УВЧ Curapuls 970

Аппарат лазерный терапевтический  Физиомед  Las-Expert

Аппарат лазерный терапевтический  Мустанг 016 БИО

Аппарат лазерной терапии АЛТ "Матрикс-Уролог"

Прибор УЗИ TOSHIBA Xario

Гальванизатор ПОТОК-1

Помогите разобрать пожалуйста

 

[Фёдоров_Ф 300]

9 минут назад, Gалина сказал:

Помогите новичку, в нашем учреждении нет метрологической службы и возложили обязанности.( образования в этой отрасли не имею) Помогите разобраться с физиотерапевтической аппаратурой, какие аппараты нужно поверять,а какие нет. В нашем реабилитационном медицинском центре есть:

 

Помогите разобрать пожалуйста

 

Ни один из указанных аппаратов не полежит поверке, не утвержден как тип средств измерений, не упомянут в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. №81н.

Но настоятельно рекомендуется регулярно - в соответствии с информацией в документах производителя, - проводить регламентные работы по обслуживанию.

[Madlen 3]

Доброго времени суток!  Подскажите подлежат ли поверке мониторы прикроватные реанимационные (МПР6/4-03 ТРИТОН , МИТАР-01-РД , импортные SC6002,   SC 7000) с каналами ЭКГ, АД, SpO2,  tº . Если да, то по всем каналам или только по АД, исходя из Приказа Минздрава 81н?

[владимир 332 1336]

30 минут назад, Madlen сказал:

Подскажите подлежат ли поверке мониторы прикроватные реанимационные (МПР6/4-03 ТРИТОН , МИТАР-01-РД , импортные SC6002,   SC 7000) с каналами ЭКГ, АД, SpO2,  tº . Если да, то по всем каналам или только по АД, исходя из Приказа Минздрава 81н?

Из Вами названных только по каналам АД и tº обязательная поверка.

+ по каналам (если они есть) 

-измерения объемных расходов воздуха при дыхании,

- измерения процентного содержания углекислого газа во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе.

Подробнее в этой Теме со стр.3  и в Перечне СИ ЛПУ на стр.7 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937

 

[Madlen 3]

Не поняла..  Анализаторы биохимические, иммуноферментные, анализаторы мочи, анализаторы гематологические, анализаторы гемостаза,гемоглобинометры,  разве попадают под п.18 измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) Приказа №81н?  Я внесла в перечень поверки СИМН только фотометры, спектрофотометры  и фотоколориметры медицинские лабораторные

[владимир 332 1336]

33 минуты назад, Madlen сказал:

Анализаторы биохимические, иммуноферментные, анализаторы мочи, анализаторы гематологические, анализаторы гемостаза,гемоглобинометры,  разве попадают под п.18 измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) Приказа №81н?  Я внесла в перечень поверки СИМН только фотометры, спектрофотометры  и фотоколориметры медицинские лабораторные

См. описания типа (ОТ) на эти СИ

К примеру по биохимическим 52027-12, 53563-13, 51267-12 и т.д. http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/7list.aspx

Цитата

Описание средства измерений.

Принцип работы анализаторов основан на колометрическом методе  измерения. анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб...

Так что изучайте Матчасть.

Изменено 6 Февраля 2018 пользователем владимир 332

[Madlen 3]

решением совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016г  №42  составлен  Перечень  видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам изменений. Можно ли им руководствоваться,  как перечнем средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке?

[Madlen 3]

И еще вопрос.. На сайте Росстандарт Сведениях об утвержденных типах СИ, есть столбец - Срок свидетельства или заводской номер. Что означает, например срок свидетельства 01.10.2010 ,  Г.Р. № СИ  19508-05 Анализатор биохимический Hitachi 900. Что  срок действия свидетельства об утверждении типа СИ истек и прибор не в реестре СИ? 

[владимир 332 1336]

19 минут назад, Madlen сказал:

решением совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016г  №42  составлен  Перечень  видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам изменений. Можно ли им руководствоваться,  как перечнем средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке?

Цитата

По документам МГС и ЕАЭК: внутри страны действуют национальные документы. Пользуемся документами ЕАЭК, если работаем с организациями стран ЕАС.