Метрологический контроль

[Metrolog-sever 13]

Добрый день. Может конечно уже и обсуждалась эта тема - метрологический контроль оборудования медицинского назначения. Но я в недоумении. Хотелось бы услышать Ваши комментарии, коллеги.

В нашей поликлинике применяется различное оборудование, в т.ч. импортное, многие поверяются, так как внесены в госреестр, проблем нет. А оборудование вне госреестра подвергается так называемому "метрологическому контролю". По результатам МК выписываются странные документы, они называются по-разному: "свидетельство о метрологическом контроле", "сертификат метрологического контроля состояния". Причем форма документа соответствует почему-то ПР 50.2.006-94, в том числе, фигурируют слова "действительно до..." и "признан пригодным к применению" и т.д. Ладно, хоть знака поверки нет, стоит печать ЦСМ.

Меня интересует вопрос, если действительно оборудование медицины подвергается метр.контролю, то какимми нормативными документами это регулируется? Ну и конечно, какой документ выписывается по результатам контроля? Причем в тарифах ЦСМ есть такая услуга официально. Спасибо за Ваши комментарии.

[Igen 70]

А че…. юридически не вполне корректно. Но в смутное время весьма рационально. По крайней мере, штрафовать медиков не будут, и хоть какой-то контроль.

[Metrolog-sever 13]

Нет уж. Надо правильно оформлять документы, а не как захотелось ЦСМ. Метрологическим обеспечением поликлиники занимается наша МС. а я просто не сталкивался еще с медоборудованием, но чувствую, что здесь, что-то не так...

[Виктор 414]

Нет уж. Надо правильно оформлять документы, а не как захотелось ЦСМ. Метрологическим обеспечением поликлиники занимается наша МС. а я просто не сталкивался еще с медоборудованием, но чувствую, что здесь, что-то не так...

Да накуплено средств измерения МН не утверждённого типа. СИ МН это всегда СГРОЕИ, а значит надо поверять, а поверить невозможно, вот и придумали у вас такую процедуру. Такой контроль не заменит поверку, но и не запрещён.

Всё от безвыходности.

[Metrolog-sever 13]

Да, действительно это область ГРОЕИ. Но все-таки считаю, что коверкать форму свидетельства о поверке тоже нельзя. Надо составлять акт или протокол метрологического контроля в свободной форме (раз нет единой формы) с указанием средств контроля (эталонов)... Получается и в этой области у нас есть "неопределенности"...

[Igen 70]

Да нет, все как раз ясно, до боли.

Поверять надо, а нельзя, не легализованные СИ.

Штрафовать надо, и запрещать и не пущать, а не хочется, по различным причинам.

Вот и появляется невнятная форма метрологического контроля.

[Metrolog-sever 13]

Да уж очень печально.

[М.Н. Ситаев 568]

Да уж очень печально.

Ну, дак запретите применение этих, не внесенных в Госреестр СИ. Законы ведь нельзя нарушать. Что Вы их в ЦСМ тащите, он ведь их поверить не имеет право. И Вы знаете об этом. А все остальные бумажки можете сами выписывать.

[kushnir 182]

Мда, сколько же у Вас, бедные мои коллеги, проблем возникло, после упразднения в РФ метрологической аттестации.

В Украине и думать о Ваших проблемах не приходится - разработал ЦСМ программу гос.метрологической аттестации, аттестовал, а далее - поверяй пока СИ не истлеет или не сотрется....

[Ника 1316]

Мда, сколько же у Вас, бедные мои коллеги, проблем возникло, после упразднения в РФ метрологической аттестации.

В Украине и думать о Ваших проблемах не приходится - разработал ЦСМ программу гос.метрологической аттестации, аттестовал, а далее - поверяй пока СИ не истлеет или не сотрется....

Да у нас тоже есть вариант - утверди как единичное СИ и поверяй пока не умрет.

[Igen 70]

Мда, сколько же у Вас, бедные мои коллеги, проблем возникло, после упразднения в РФ метрологической аттестации.

В Украине и думать о Ваших проблемах не приходится - разработал ЦСМ программу гос.метрологической аттестации, аттестовал, а далее - поверяй пока СИ не истлеет или не сотрется....

Да у нас тоже есть вариант - утверди как единичное СИ и поверяй пока не умрет.

Да нет, это не тоже.

У нас в Молдове пока было право на метрологическую аттестацию единичного импортного СИ (1*100 это тоже единично, а импорт 100%), стоила МА СИ недёшево по сравнению с поверкой, по круговорот бумаг при отработанных и утвержденных методиках МА занимал 2-3 недели.

Качество работ было не плохое, буржуи по аттестации лабораторий были довольны.

Но к сожалению плохому быстро учатся, сейчас внесение в Госреестр СИ занимает 8-10 месяцев.

[Igen 70]

Да уж очень печально.

Ну, дак запретите применение этих, не внесенных в Госреестр СИ. Законы ведь нельзя нарушать. Что Вы их в ЦСМ тащите, он ведь их поверить не имеет право. И Вы знаете об этом. А все остальные бумажки можете сами выписывать.

Да уж правильно.

А то, правда, ходят и ходят, ноги не вытирают, от дум о высоком, о « обеспечении единства измерений» отвлекают, понимаешь.

[Ника 1316]

У нас в Молдове

А мы откуда знаем что вы из Молдовы?! У вас это ни где не указано.

А советы даем по законам нашей "матушки России".

Или вон, Украины.

[Igen 70]

У нас в Молдове

А мы откуда знаем что вы из Молдовы?! У вас это ни где не указано.

А советы даем по законам нашей "матушки России".

Или вон, Украины.

Кстати, метрологическая практика Украины отличается от Российской.

Я Вам «спасибо» сказал, хамство оно бодрит.

Хотя тематика «законы нашей "матушки России"» интересна, в свете пользы и вреда «самостийности», всегда ли правильно не учитывать метрологическую практику буржуйства.

[kushnir 182]

Коллеги, давайте жить дружно!

В нашем общении мы видим плюсы и минусы метрологических систем наших государств. Хотя уже начинаем плохо понимать друг друга - одни и те же термины имеют у нас разное наполнение. В этом "заслуга" наших законопредателей от метрологии.

Почему они мною так названы? Да потому, что предали они основу метрологической системы страны - метрологические службы предприятий, учреждений и организаций. Защитив законодательно себя (к примеру - в первой редакции украинского закона даже было прописано право приобретать за счет бюджета проездные на транспорт для госинспекторов) о коллегах решили не думать - в законе метрологические службы предприятий и иже с ними были упомянуты - дескать "могут создаваться",т.е. бросили коллег на произвол судьбы.

Пожинать плоды этой недальновидности придется пожинать в самом скором будущем - уже растет количество катастроф на авиа-ж/д-автотранспорте, на промышленных объектах, в коммунальной сфере - изношенная, в большинстве своем, техника, здания, сооружения и иные объекты, требуют измерений параметров - технической диагностики, своевременного ремонта, а это система, в которой метрологи, и методологически, и своей контрольной функцией,играют важную роль.

Да вот система-то изрядно порушена, а за все когда либо придется платить...

И вот на фоне описанного грядущего техногенного апокалипсиса в отдельно взятом СНГ и наступающего очередного конца света - есть ли нам смысл обижаться друг на друга и искать хамство там, где его просто нет?

Ребята, давайте жить дружно...

Изменено 30 Ноября 2012 пользователем kushnir

[Ника 1316]

Я Вам «спасибо» сказал, хамство оно бодрит.

Извините, если я вас ненароком оскорбила. Совсем не хотела. После работы, да еще и в пятницу, голова совсем плохо и неадекватно соображает.

Просто наши страны от единой базы СССР после распада действительно пошли разными путями, и в части единства измерений, и не в части. И от этого часты недопонимания.

Так, все, затыкаюсь, а то еще чего-нибудь наговорю...

[М.Н. Ситаев 568]

Да уж очень печально.

Ну, дак запретите применение этих, не внесенных в Госреестр СИ. Законы ведь нельзя нарушать. Что Вы их в ЦСМ тащите, он ведь их поверить не имеет право. И Вы знаете об этом. А все остальные бумажки можете сами выписывать.

Да уж правильно.

А то, правда, ходят и ходят, ноги не вытирают, от дум о высоком, о « обеспечении единства измерений» отвлекают, понимаешь.

Конечно, мог бы то же поизголяться, но не хочется. К чему эта ирония? Все прекрасно понимают, что корни проблем со СИ в лечебных учреждениях лежат в плоскости параллельной метрологии. Минздрав не мычит не телится. В это время, пользуясь неразберихой, одни умные дяди втюхивают другим Троянского коня. А когда оказывается, что по Закону это применять нельзя, начинаются поиски лазеек или крайних. Вот, что печально, а не форма свидетельства о МКС. Кстати, термин МКС был придуман Московской Гормедтехникой для собственного применения и предназначен для проведения ТО ИМН. Этим вообще ЦСМы не должны заниматься.

[mich 1]

Все прекрасно понимают, что корни проблем со СИ в лечебных учреждениях лежат в плоскости параллельной метрологии. Минздрав не мычит не телится. Увы в структуре Минздрава нет подразделения (ответственного лица) за обеспечение единства измерений......

[М.Н. Ситаев 568]

Все прекрасно понимают, что корни проблем со СИ в лечебных учреждениях лежат в плоскости параллельной метрологии. Минздрав не мычит не телится. :biggrin:/> Увы в структуре Минздрава нет подразделения (ответственного лица) за обеспечение единства измерений...... :hmm:/>

А почему? Ведь по ФЗ 102 ст.22 обязаны иметь. Вот и возникают ассоциации: рыба, голова, процессы разложения.

[Фёдоров_Ф 300]

А почему? Ведь по ФЗ 102 ст.22 обязаны иметь. Вот и возникают ассоциации: рыба, голова, процессы разложения. :ireful:/>

В МинЗдраве есть "Отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий".

Он должен всем этим заниматься.

Но на сайте не указано, кто начальник

[mich 1]

В МинЗдраве есть "Отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий".

Он должен всем этим заниматься.

Понятие "Медицинское изделие" не тождественно понятию "Средство измерений". Пока Минздрав не выполнит требование ст 22 ФЗ-102 ничего изменится.

[Фёдоров_Ф 300]

Понятие "Медицинское изделие" не тождественно понятию "Средство измерений".

Вы правы. Это два пересекающихся множества.

Пока Минздрав не выполнит требование ст 22 ФЗ-102 ничего изменится.

А вот этого он делать не собирается. Я уже приводил здесь статью Эстерова И.Д., заместителя начальника отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России. За год его позиция не изменилась. И его начальников - тоже.

Изменено 8 Декабря 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[nikolay1123 0]

А вот этого он делать не собирается. Я уже приводил здесь статью Эстерова И.Д., заместителя начальника отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России. За год его позиция не изменилась. И его начальников - тоже. :thumbdown:/>/>

Раз Минздрав не собирается выпускать НПА устанавливающий сферу ГРОЕИ в здравоохранении, хотелось узнать Ваше мнение, как будет осуществляться государственный метрологический надзор, согласно Приказа Минпромторга РФ №418 от 16.04.2012 года? (Пока еще указанный НПА не опубликован, однако уже прошел процедуру регистрации в Минюсте.)

Что смогут затребовать от лечебников представители надзорных органов, если: п. 5 установлено, что метрологический надзор осуществляется за:

соблюдением юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений при их выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже и применении на территории Российской Федерации;

наличием и соблюдением аттестованных методик (методов) измерений.

Как я это понимаю, может конечно и не правильно, не определена сфера ГРОЕИ, значит не возможно провести надзор? :happy:/>

[Фёдоров_Ф 300]

Раз Минздрав не собирается выпускать НПА устанавливающий сферу ГРОЕИ в здравоохранении, хотелось узнать Ваше мнение, как будет осуществляться государственный метрологический надзор, согласно Приказа Минпромторга РФ №418 от 16.04.2012 года? (Пока еще указанный НПА не опубликован, однако уже прошел процедуру регистрации в Минюсте.)

Может быть Минпромторг ещё надеется, что новый министр здравоохранения (врач-невролог высшей квалификации) "вылечит" своих подчинённых. И перечень измерений в области здравоохранения наконец будет принят.

Иначе трудно объяснить, что приказ от 16 апреля 2012 г., зарегистрированный Минюстом 13 июля 2012 г., до сих пор не опубликован.

[Metrolog-sever 13]

Кстати, в этот раз Ростест-Москва не захотели оформлять сертификат метр.контроля. Видимо,проснулась ответственность поверителя за оформление результатов поверки, а это ведь не поверка.В любом случае нельзя нарушать единые правила проведения поверки СИ.

Я считаю, если заказчик хочет чтобы поверитель при помощи имеющихся эталонов и вспомогательного оборудования провел просто проверку оборудования (а не поверку), то пусть поверитель сделает проверку, но оформит это актом или протоколом прозвольной формы с печатью ЦСМ. И это будет достаточно для заказчика, а изобретать неузаконенные формы документов нельзя...

Хотя, если оборудование относится к сфере ГРОЕИ, то должно быть внесено в госреестр и поверятся ГРЦМ.

А дорогое импортное оборудование как правило закупается без согласования метр.службы, но потом обращаются к нам с просьбой техобслуживания.

У меня созрел вопрос: а если мед.оборудование, не включенное в госреестр, отнести к вспомогательному оборудованию, закупить средства контроля и проводить самим контроль характеристик? Что-то я запутался немного в этой сфере...