Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

[Demacr 3]

Избитый, наверное, уже вопрос, по рискам и возможностям для поверочных лабораторий. У нас поверка только для СИ организации, крайне редко делаем сторонние.

Что из себя в РК должен представлять раздел рисков и возможностей? Не будет ли это являться неким дубляжом корректирующих и предупреждающих мероприятий?

Пока вижу это как то, что надо описать возможные риски, их влияние (на измерения?) и способы предупреждения. Но опять же, получается похоже на корректируюшие и предупреждающие. Должна ли быть процедура оценки рисков, не прописаных в РК?

И что подрозумевается под возможностями?

 

Если у кого есть пример в РК, буду признателен, если поделитесь.

[NataliaZEL 25]

В 07.11.2019 в 16:38, Елена Прозорова сказал:

Наша ПЛ проходила ПК на прошлой неделе. Управление рисками и возможностями должно быть прописано в соответствии с Критериями, должен быть разработан перечень рисков, упоминания ГОСТа 17025 в СМК быть не должно. как и плана перехода на него

Да, у нас то же самое (ПК было 6.11, поверка).

[sergoss 4]

В 07.11.2019 в 13:11, Ирина2707 сказал:

Подскажите, как пишете новое РК, разделы в соответствии с критериями 326 или ГОСТ 17025-2019?

  

Разделы у вас могут быть какими угодными, никто Вам не запрещает соответствовать ГОСТ. 

Но... Обязательная необходимость - это соответствие критериям.

[Kharlamova_OV 14]

Добрый день!

у кого есть примеры рисков лаборатории?и правильность их оформления. Скиньте пожалуйста, Olga_extazi@mai.ru. Буду очень благодарна.

[Елена7070 0]

Поделитесь пожалуйста валидацией и верификацией методов!) Заранее благодарю!
elena199470@mail.ru

[efim 1747]

1 час назад, Елена7070 сказал:

Поделитесь пожалуйста валидацией и верификацией методов!) Заранее благодарю!
elena199470@mail.ru

Что-то много вопросов стало по валидации и верификации МК.

Почти все участники форума учились этим делам у Данилова Александра Александровича.

У него много работ по калибровке: публикация на этом форуме, презентации, которые он здесь вылаживал, и много статей в метрологических журналах, забыл про доклады на семинарах на эти темы. Найдите и читайте, тогда сами научитесь.

Стандартизированных МК мало, надо разрабатывать свои.

Разработанную МК надо валидировать, т. е. доказать, что она соответствует требованиям.

Самый простой метод, калибровка эталона эталоном (единственное,  должно быть 2 эталона) и показать, что разработанная МК во всех точках калибровки всего диапазона ОА соответствует критериям. Т. е. это большая экспериментальная работа. Обычно такая валидация у экспертов сомнений не вызывает.

По результатам валидации составляем акт верификации, что эта МК на этом эталоне, на этом рабочем месте и с этим персоналом пригодна к применению.

Это очень большой объем творческой работы, никто не поделится даром. Тем более вам надо все это сделать для своей МК, своим эталоном в своей лаборатории и своим персоналом.

Изменено 14 Ноября 2019 пользователем efim

[bugor1956 142]

2 часа назад, efim сказал:

здесь вылаживал

[Kharlamova_OV 14]

2 часа назад, efim сказал:

Что-то много вопросов стало по валидации и верификации МК.

Почти все участники форума учились этим делам у Данилова Александра Александровича.

У него много работ по калибровке: публикация на этом форуме, презентации, которые он здесь вылаживал, и много статей в метрологических журналах, забыл про доклады на семинарах на эти темы. Найдите и читайте, тогда сами научитесь.

Стандартизированных МК мало, надо разрабатывать свои.

Разработанную МК надо валидировать, т. е. доказать, что она соответствует требованиям.

Самый простой метод, калибровка эталона эталоном (единственное,  должно быть 2 эталона) и показать, что разработанная МК во всех точках калибровки всего диапазона ОА соответствует критериям. Т. е. это большая экспериментальная работа. Обычно такая валидация у экспертов сомнений не вызывает.

По результатам валидации составляем акт верификации, что эта МК на этом эталоне, на этом рабочем месте и с этим персоналом пригодна к применению.

Это очень большой объем творческой работы, никто не поделится даром. Тем более вам надо все это сделать для своей МК, своим эталоном в своей лаборатории и своим персоналом.

Валидация это же не обязательно проведение испытаний в нескольких лабораториях? можно например, в одной лаборатории несколькими операторами в разное время? это будет считаться валидацией?

[keniaaa 4]

В 07.11.2019 в 18:38, Елена Прозорова сказал:

Наша ПЛ проходила ПК на прошлой неделе. Управление рисками и возможностями должно быть прописано в соответствии с Критериями, должен быть разработан перечень рисков, упоминания ГОСТа 17025 в СМК быть не должно. как и плана перехода на него

Подскажите пожалуйста, как правильно прописать в РК про предупреждающие действия, они должны остаться, а риски будут являться их составляющей, соответственно раздел предупреждающих дополняем работами с рисками и реестром рисков, либо прописывать риски обособленно от предупреждающих либо они их заменяют так как в Критериях сейчас фигурируют как риски так и предупреждающие - п. 49.13. правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия)...

[stonesgarden 11]

5 часов назад, efim сказал:

По результатам валидации составляем акт верификации

Разве не верификация предшествует валидации?

[efim 1747]

Видеосеминары В. М. Крикун по 17025-2017

[Елена Прозорова 12]

В 14.11.2019 в 11:16, keniaaa сказал:

Подскажите пожалуйста, как правильно прописать в РК про предупреждающие действия, они должны остаться, а риски будут являться их составляющей, соответственно раздел предупреждающих дополняем работами с рисками и реестром рисков, либо прописывать риски обособленно от предупреждающих либо они их заменяют так как в Критериях сейчас фигурируют как риски так и предупреждающие - п. 49.13. правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия)...

Мы прописали в РК пункт "Действия, связанные с рисками и возможностями" и отдельным документом выпустили Перечень рисков (а в нем предупреждающие и корректирующие действия по каждому риску).  в РК "Предупреждающие действия" остались, как и были прописаны ранее. 

[еленарук 24]

В ‎17‎.‎11‎.‎2019 в 05:59, efim сказал:

Видеосеминары В. М. Крикун по 17025-2017

Спасибо, в материале есть ценная информация и спорная.

Про риски очень интересно. К стати, он говорит, что, разрабатывая действия в отношении рисков, мы разделяем предупреждающие и корректирующие. Про отсечение ветвей на "дереве рисков" и о выращивании новых - мне понравилось

[ettem 110]

• a.a._danilov

  Что делать испытательной лаборатории с измерительным оборудованием?
  
  С одной стороны, для того, чтобы реализовать требования 6.4.6 ISO/IEC 17025 измерительное оборудование должно быть калибровано. При этом для того, чтобы реализовать требования 6.5.2 ISO/IEC 17025 лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц посредством калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией. При этом компетентной лабораторией считается лаборатория, удовлетворяющая требованиям ISO/IEC 17025. Но поверочная лаборатория … не считается компетентной, т.к. не удовлетворяет требованиям ISO/IEC 17025.
  
  С другой стороны, если испытательная лаборатория получает результаты измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, то должна применять средства измерений утвержденного типа поверенные.
  
  Т.о., для того, чтобы соответствовать требованиям ISO/IEC 17025 измерительное оборудование должно быть калибровано, а для того, чтобы соответствовать требованиям законодательства об обеспечении единства измерений то же самое измерительное оборудование должно быть еще и поверено.
  
  Для того, чтобы минимизировать затраты, быть может, имеет смысл проводить калибровку средств измерений, а затем в соответствии с Постановлением Правительства РФ №311 использовать результаты калибровки при поверке?
  
  А как поступаете Вы? Делитесь в комментариях.

[Анна 13]

Если одни и те же СИ и поверять и калибровать это увеличит финансовую нагрузку на предприятия. Надо будет имеющейся поверочной лаборатории предприятия аккредитовываться на калибровку, либо отправлять СИ на калибровку в др. организации, а в некоторых случаях и приглашать калибровать по месту...

[ettem 110]

Вопрос не если, а как правильно и по закону, понимая, что пока еще не все документы созданы и обнародованы.

[east 212]

По закону эталоны должны быть поверены, т.к. это входит в сферу ГРОЕИ. А по 17025 средства измерений, используемые для калибровки, должны быть калиброваны. 

Закон в нашей стране выше по статусу чем ГОСТ. 

[Данилов А.А. 1989]

11 минут назад, east сказал:

По закону эталоны должны быть поверены, т.к. это входит в сферу ГРОЕИ. А по 17025 средства измерений, используемые для калибровки, должны быть калиброваны. 

Закон в нашей стране выше по статусу чем ГОСТ. 

Если средства измерений применяются в СГРОЕИ, то, разумеется, они должны быть утвержденного типа поверенные.

Если те же экземпляры средств измерений применяются в аккредитованной испытательной лаборатории, а "точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов" (6.4.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), то эти же экземпляры средств измерений должны быть еще и калиброваны в "компетентной лаборатории" - иначе будет несоответствие испытательной лаборатории требованиям 17025, что грозит лишением аккредитации...

[evGeniy 1091]

18 минут назад, east сказал:

Закон в нашей стране выше по статусу чем ГОСТ.

Вам надо будет сесть на два стула (откалибровать и поверить)

[keniaaa 4]

В 18.11.2019 в 18:21, Елена Прозорова сказал:

Мы прописали в РК пункт "Действия, связанные с рисками и возможностями" и отдельным документом выпустили Перечень рисков (а в нем предупреждающие и корректирующие действия по каждому риску).  в РК "Предупреждающие действия" остались, как и были прописаны ранее. 

Спасибо!

[east 212]

8 часов назад, Данилов А.А. сказал:

"точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов" (6.4.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019),

Мы же в методиках калибровки это учитываем, и вклад в неопределенность, вносимую эталонами рассчитываем через погрешность. 

[east 212]

8 часов назад, evGeniy сказал:

Вам надо будет сесть на два стула (откалибровать и поверить)

А много есть организаций, готовых откалибровать эталоны в системе НСА?

[Данилов А.А. 1989]

5 минут назад, east сказал:

Мы же в методиках калибровки это учитываем, и вклад в неопределенность, вносимую эталонами рассчитываем через погрешность. 

Многие так делали на первом этапе, но это неверно. Сейчас, как Вы знаете, мы откалибровали все эталоны и СИ, применяемые нами при калибровке.

5 минут назад, east сказал:

А много есть организаций, готовых откалибровать эталоны в системе НСА?

Для того, чтобы соответствовать 17025 не обязательно быть аккредитованным в Росаккредитации. Возможно, достаточно регистрации в РСК или подтверждения третьей стороной, Возможно, достаточно просто написать на сертификате калибровки свое соответствие 17025, но при этом нужно быть готовым к тому, чтобы дать возможность заказчику провести проверку (аудит) того, что вы действительно соответствуете 17025.

[evGeniy 1091]

1 час назад, Данилов А.А. сказал:

Возможно, достаточно регистрации в РСК или подтверждения третьей стороной

Насколько помню, в РСК калибровка по МП ((( Придется переделывать 

 

1 час назад, Данилов А.А. сказал:

Возможно, достаточно просто написать на сертификате калибровки свое соответствие 17025, но при этом нужно быть готовым к тому, чтобы дать возможность заказчику провести проверку (аудит) того, что вы действительно соответствуете 17025.

ИМХО, Заказчик, а это аккредитованное в РА лицо, не будет рисковать подставляясь под экспертов РА, поэтому будет искать аккредитованную в НСА 

 

1 час назад, east сказал:

А много есть организаций, готовых откалибровать эталоны в системе НСА?

Прогнозирую рост их количества в ближайший год 

[М.Н. Ситаев 568]

11 часов назад, Данилов А.А. сказал:

Если средства измерений применяются в СГРОЕИ, то, разумеется, они должны быть утвержденного типа поверенные.

Если те же экземпляры средств измерений применяются в аккредитованной испытательной лаборатории, а "точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов" (6.4.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), то эти же экземпляры средств измерений должны быть еще и калиброваны в "компетентной лаборатории" - иначе будет несоответствие испытательной лаборатории требованиям 17025, что грозит лишением аккредитации...

Мы почему то упускаем из виду тот аспект, что практически во всех методики измерений, применяемых ИЛ (которые в том числе служат основанием формирования ОА) нормирована погрешность применяемых СИ и обработка результатов испытаний оценивается тоже погрешностью.

А согласно 326 пр-зу  п.23.21.

- наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих:
а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;....

Прослеживаемость же, согласно ФЗ 102 ст.2:

18) прослеживаемость - свойство эталона единицы величины, средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном или национальным первичным эталоном иностранного государства соответствующей единицы величины посредством сличения эталонов единиц величин, поверки, калибровки средств измерений;
 

Вот появятся методики испытаний (измерений) в которых предусмотрена обработка результатов испытаний (измерений) с оцениванием неопределенности, тогда для этих методик и будет несоответствие.

 Пока все по закону.... ИМХО